Asma alérgico perenne, con/sin síntomas de rinitis o rinoconjuntivitis, por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus.
Conditions
Interventions
Trade Name: PANGRAMIN PLUS
Product Name: Pangramin PLUS Dermatophagoides pteronyssinus
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Extractos alergénicos para administración p
Sponsors
ALK-ABELLÓ, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes con asma leve/moderado persistente, con/sin rinoconjuntivitis, por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus. -Edad: 14-55 años (varón o mujer) -Pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides pteronyssinus (prick-test ALK-ABELLÓ, S.A., 30 HEP/ml, diámetro de la pápula = 3 mm) y/o IgE específica positiva a Dermatophagoides pteronyssinus (CAP Pharmacia = Clase 2) -Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo -Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas -Sospecha o presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes: Fibrosis quística, cancer, diabetes insulinodependiente, hipoabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica, adicción a drogas o alcoholismo. Cardiopatía isquémica o angina que requieran medicación diaria -Tratamiento con ß-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica -Trastornos psicológicos severos -Dermatitis atópica severa -FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico -Asma severo no controlado con medicación -Asma leve intermitente controlado exclusivamente con medicación de rescate -Historia de hipersensibilidad a los excipientes de la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo -Historia de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo -Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento -Fumador habitual (10 ó más cigarrillos al día) -Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para l sujeto -Tratamiento con inmunoterapia con ácaros en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio -Pacientes que necesiten una dosis de corticoides superior a 800 µg de budesonida o equivalente (500 µg de fluticasona o 1000 µg de beclometasona)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia a corto plazo e un extracto de D. pteronyssinus administrado por vía subcutánea, basando la eficacia en el porcentaje de pacientes en los que es posible mantener el asma controlado sin necesidad de medicación de fondo o con dosis inferiores a las utilizadas antes de iniciar la inmunoterapia.;Secondary Objective: •Diferencias entre grupo activo y placebo en la frecuencia de síntomas asmáticos y el uso de la medicación de rescate necesaria para su control •Diferencias entre grupo activo y placebo en la frecuencia de síntomas de rinitis y el uso de la medicación de rescate necesaria para su control •Diferencias entre grupo activo y placebo en la frecuencia de días libre de síntomas •Diferencias entre grupo activo y placebo en la aparición de exacerbaciones asmáticas •Diferencias entre grupo activo y placebo en el número de días escolares/laborales perdidos •Diferencias entre grupo activo y placebo en la evolución de la sensibilidad cutánea mediante el uso de pruebas cutáneas por prick-test •Diferencias entre grupo activo y placebo en la evolución de la IgG4 e IgE específicas a Dermatophagoides pteronyssinus. •Tolerancia de la pauta cluster empleada durante la fase de incremento de dosis y dosis de mantenimiento. ;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes en los que se controla la enfermedad asmática, una vez estabilizada, sin necesidad de medicación de control o con dosis inferior a la utilizada antes de iniciar el tratamiento con inmunoterapia | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed