Tracleer - Therapie bei Patienten mit Downsyndrom und Eisenmengerreaktion: Verträglichkeit und hämodynamische Wirkungen.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-005584-28-AT

Enrollment

Registered

2006-02-06

Start date

2006-03-13

Completion date

Unknown

Last updated

2021-10-08

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Conditions

Ein wesentlicher Faktor in der Pathogenese der PAH scheint eine gestörte Endothelfunktion mit erhöhter Produktion bzw. vermindertem Abbau von Endothelin-1 zu sein. Bosentan (Tracleer©) ist ein oraler, dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der zur Behandlung der PAH auch in Österreich zugelassen ist. Patienten mit Eisenmenger-Komplex stellen eine Besonderheit dar, weil es durch Beeinflussung des pulmonalen Gefäßwiderstandes zu unmittelbaren Rückwirkungen auf den Systemkreislauf kommen kann.

Interventions

Product Name: Tracleer Pharmaceutical Form: Coated tablet

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.) Patienten =14 Jahre (männliche oder weibliche) 2.) Funktionelle Leistungsfähigkeit NYHA III und IV 3.) Downsyndrom, simpler Eisenmenger-Komplex aufgrund: Kompletter Atrioventrikulärer Septumdefekt (CVASD) oder Atriumseptumdefekt (ASD) >2cm und/oder Ventrikelseptumdfekt (VSD) >1cm und/oder Offener Ductus arteriosus Botalli (ODB) 4.) PAH bestätigt durch invasive Diagnostik (Herzkatheter): mittlerer Pulmon-arteriendruck über 25 mmHg, Wedge-Druck unter 15mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand über 3 WU.m2 5.) Transcutane, pulsoxymetrische Sättigung (tcSAT) 70 in Ruhe unter RL 6.) Leberwerte 30ng/ml 9.) Einwilligung der Eltern/Obsorgeberechtigten zu Therapie und follow up einschließlich Herzkatheter Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1.) Fehlende Einwilligungserklärung 2.) Nicht Erfüllung der Einschlusskriterien 3.) Bestehende Medikation mit oralen Antidiabetika, Prostaglandinen, Phosphodiesterase-Hemmern

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: 1. Dokumentation der Effekte von Tracleer auf die systemische Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Downsyndrom und Eisenmenger-Reaktion;Secondary Objective: 2. Dokumentation der Auswirkungen von Tracleer auf: Hämodynamik (Herzkatheteruntersuchung) Funktionelle Belastbarkeit, Mobilität und Dyspnoe Verträglichkeit ;Primary end point(s): 1.) tcSAT – Abfall >15% vom Ausgangswert 2.) Verschlechterung NYHA und/oder 6MWT und/oder Dyspnoe-Score (>15% vom Ausgangswert)	—

Measure

Time frame

Main Objective: 1. Dokumentation der Effekte von Tracleer auf die systemische Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Downsyndrom und Eisenmenger-Reaktion;Secondary Objective: 2. Dokumentation der Auswirkungen von Tracleer auf: Hämodynamik (Herzkatheteruntersuchung) Funktionelle Belastbarkeit, Mobilität und Dyspnoe Verträglichkeit ;Primary end point(s): 1.) tcSAT – Abfall >15% vom Ausgangswert 2.) Verschlechterung NYHA und/oder 6MWT und/oder Dyspnoe-Score (>15% vom Ausgangswert)

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Countries

Austria

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026