Pacientes con virus de la Hepatitis C crónica (HCC) del genotipo 1 coinfectados por virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).
Conditions
Interventions
Trade Name: Pegasys 180 microgramos solución inyectable
Product Name: Pegasys
Product Code: RO 25-8310
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: peginterferón alfa-2a
Concentrat
Sponsors
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes hombres y mujeres >= 18 años • Evidencia serológica de infección por HCC mediante una prueba de anticuerpos anti-VHC (actual o precedentes) • ARN de VHC detectable en plasma mediante la prueba de Roche AMPLICOR HCV MONITORTM, v2.0 (>600 UI/ml) • Evidencia de infección por VHC de genotipo 1 mediante ensayo molecular • Enfermedad hepática crónica compatible con infección por HCC en una biopsia obtenida en un plazo de 18 meses según el criterio de un patólogo central. Se permitirá incluir en el estudio a un máximo del 20% de los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta. • Enfermedad hepática compensada (puntuación de Child-Pugh =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Antecedentes de haber recibido IFN alfa, INF PEG, ribavirina-RBV, viramidina, levovirina, amantadina, o inhibidores de la polimerasa o proteasa de VHC en investigación en cualquier momento previo o cualquier otra terapia antiviral sistémica con actividad establecida o supuesta frente al VHC en =5. Coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, y sangrado por varices esofágicas u otras enfermedades compatibles con enfermedad hepática descompensada 4. Prueba positiva en la selección de Ac anti-VHA IgM, HBsAg, Ac anti-HBc IgM 5. Antecedentes u otras evidencias de enfermedades asociadas a enfermedad hepática crónica que no sea por VHC. 6. Evidencias de sospecha de cáncer o cáncer activo, o antecedentes de tumor maligno siendo el riesgo de recaída =20% en un plazo de 2 años. Los pacientes con cirrosis hepática con una lesión sospechosa de malignidad hepática por estudio radiológico en la selección, serán elegibles sólo si la probabilidad de carcinoma es = 1'5 veces el límite superior de normalidad en la selección 13. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica severa incluyendo psicosis y/o depresión, intento de suicidio, hospitalización por causas psiquiátricas, o un período de inestabilidad por enfermedad psiquiátrica 14. Antecedentes de trastorno convulsivo severo no controlado 15. Antecedentes de enfermedades inmunológicas, artritis reumatoide que requiera para su tratamiento mayor que antiinflamatorios no esteroideos intermitentes) 16. Antecedentes u otras evidencias de enfermedad pulmonar crónica con limitación pulmonar 17. Antecedentes de cardiopatía severa que pueda empeorar con la anemia aguda. Además, los pacientes con patología coronaria o enfermedad cerebrovascular presunta o documentada no deben ser incluidos si, en opinión del investigador, podrían no tolerar bien un descenso agudo en la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como puede producirse por el tratamiento con RBV) 18. Disfunción tiroidea mal controlada 19. Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión 20. Antecedentes de trasplante de órgano con injerto funcional existente 21. Antecedentes u otras evidencias de e
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal de eficacia • Comparar la eficacia del tratamiento con 1000 ó 1200 mg de Copegus (ribavirina {RBV}) en combinación con 180 µg de Pegasys (interferón pegilado alfa-2a {IFN-PEG alfa-2a}) frente al régimen aprobado de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados por VIH-1, tratados durante 48 semanas y con 24 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, RVS). Objetivo principal de seguridad • Comparar la seguridad del tratamiento con 1000 ó 1200 mg de Copegus en combinación con 180 µg de Pegasys frente al régimen aprobado de 800 mg de Copegus® en combinación con 180 µg de Pegasys® en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados por VIH-1, tratados durante 48 semanas y con 24 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento. ;Secondary Objective: Objetivo secundario de seguridad • Evaluar el perfil de seguridad de ambos regímenes en pacientes descendientes de afroamericanos no hispanos. ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la respuesta virológica sostenida (RVS) definida como el porcentaje de pacientes con ARN de VHC no detectable a las 24 semanas después de la finalización del periodo de tratamiento de 48 semanas (es decir, una sola PCR de ARN de VHC = el día 477 del estudio [>= semana 68]). | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed