Fortgeschrittene follikuläre Lymphome MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10029547 Term: Non-Hodgkin's lymphoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: MabThera
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: RITUXIMAB
CAS Number: 174722-31-7
Current Sponsor code: RITUXIMAB
Other descriptive name: RITUXAN
C
Sponsors
Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Therapiebedürftige Patienten mit CD20-positivem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom G I, II und IIIa nach der WHO-Klassifikation, im klinischen Stadium III und IV und im Stadium II mit Bulky Disease > 7,0 cm oder extranodalem Befall. Kriterien zur Therapiebedürftigkeit bei fortgeschrittenen follikulären Lymphomen: – B-Symptomatik (Fieber über 38oC, Nachtschweiß, Gewichtsverlust über 10% während eines halben Jahres) – Symptomatischer extranodaler Befall – hämatopoetische Insuffizienz als Folge des Lymphoms, d.h. Hämoglobin = 65 Jahre bzw. jüngere Patienten (>= 18 Jahre), wenn sie für eine myeloablative Therapiestrategie nicht geeignet sind oder diese ablehnen • keine Antikörper-, zytostatische oder radiologische Vorbehandlung • Allgemeinzustand: ECOG - Grad =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 485
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Möglichkeit einer kurativen Strahlentherapie im Stadium I, II oder III • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Karenzzeit 4 Wochen) • Hypersensitivität gegenüber murinem Eiweiß • Regelmäßige Kortikosteroid-Einnahme in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn, deren Dosisäquivalenz > 20 mg/Tag Predni¬son beträgt • Begleiterkrankungen bzw. eingeschränkte Organfunktionen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung nach Beurteilung des behandelnden Arztes ausschließen: - manifeste nicht kompensierte Herzinsuffizienz - dilatative Kardiomyopathie - koronare Herzkrankheit mit ST-Strecken Senkung im Ruhe- oder Belastungs-EKG - Herzinfarkt innerhalb der letzen 6 Monate - chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie - schwere, medikamentös nicht ausreichend einstellbare Hypertonie - schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus - aktive Infektion - nicht durch Lymphom bedingte Niereninsuffizienz (Serum¬kreatinin > 2.0 mg/dl) - nicht durch Lymphom bedingte Leberschädigung mit Trans¬aminase-Werten über dem 3-fachen der Norm und/oder Bili¬ru¬binwerten > 2.0 mg/dl - aktive oder anamnestisch bekannte Erkrankung des ZNS (inkl. ZNS-Lymphom bzw. Meningiosis lymphatica) - klinisch symptomatische cerebrale Durchblutungsstörung bzw. cerebralen Vorschädigung - Schwangerschaft oder Stillzeit - schwere psychiatrische Erkrankungen - Patienten unter gesetzlicher Betreuung - Lebenserwartung von < 6 Monaten - HIV-Positivität oder sonstige nicht kontrollierbare Infektionen - aktive HBV oder HCV Infektion innerhalb 4 Wochen vor Studieneinschluss - andere maligne Vorerkrankung (Ausnahme: Basaliom, Cervix-Ca i.s.), soweit eine erfolgreiche kurative Behandlung nicht mehr als 5 Jahre zurückliegt
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: • Ereignisfreies Überleben (EFS) ab der zweiten Randomisation bis zum Progress, Rezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Einleitung einer neuen Lymphomtherapie aus jeglichem Grund. • CR/CRu-Rate, sowie Gesamtansprechrate (CR+PR) • Progressionsfreie Überlebenszeit/Zeit bis zum Therapieversagen ab Randomisation bzw. Therapiebeginn • Dauer des Therapieansprechens nach Ende der Therapie • Zeit bis zur Einleitung einer Sekundärtherapie • Gesamtüberlebenszeit ab jeweiliger Randomisation bzw. Therapiebeginn • Toxizität der Induktionstherapien gemäß NCI-CTC-Kriterien, in Häufigkeit und Schweregrad • Einfluss der Toxizität auf die Applizierbarkeit der Therapie: Dosisreduktionen und -verzögerungen, Therapieabbrüche • Infektionsrate unter Rituximab-Erhaltung • Anzahl, Dauer der stationären Behandlungsfälle sowie der notwendigen med. Leistungen pro Therapiegruppe • Historischer Vergleich der Daten der Erhaltungstherapie mit Interferon-Erhaltung im Rahmen vorausgegangener Studie der OSHO und GLSG;Primary end point(s): Primärer Endpunkt für die Induktionstherapie: Anteil der Patienten mit kompletter Remission. Primärer Endpunkt für die Erhaltungstherapie: Zeit bis zum Progress oder Tod der Patienten.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Primärer Endpunkt für die Induktionstherapie: Auswertung bei Vorliegen von mindestens 278 abgeschlossenen und auswertbaren Beobachtungen der initialen Therapie Primärer Endpunkt für die Erhaltungstherapie: Gruppensequenzielle Überwachung ;Main Objective: Induktionstherapie: Es soll primär überprüft werden, ob die Standardtherapien der beiden Studiengruppen (R-CHOP bzw. R-MCP) sich in ihrer Wirksamkeit unterscheiden und ob die in der Rezidivtherapie erfolgreiche R-FCM-Kombination diesen überlegen ist. Als primärer End¬punkt dient hierbei CR-Rate. Erhaltungstherapie: Bei den Patienten mit kompletter oder partieller Remission wird in Form einer zweiten Randomisation überprüft, ob eine fortgesetzte Therapie mit Rituximab de | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): • Ereignisfreies Überleben (EFS) vom Zeitpunkt der zweiten Randomisation bis zum Progress, Rezidiv, Tod jeglicher Ursache oder Einleitung einer neuen Therapie aus jeglichem Grund • Gesamtansprechrate (CR, CRu, PR) • Anteil der Patienten mit CR / CRu • Progressionsfreies Überleben nach initialem Therapiebeginn • Remissionsdauer • Zeit bis zur Einleitung einer Sekundärtherapie • Gesamtüberlebenszeit nach initialer Randomisation bzw. initialem Therapiebeginn • Toxizität der Therapien gemäß NCI-CTC-Kriterien in Häufigkeit und Schweregrad • Einfluss der Toxizität auf die Applizierbarkeit der Therapie: Dosisreduktionen, -verzögerungen, Therapieabbrüche • Anzahl und Dauer der stationären Aufenthalte sowie der notwendigen medizinischen Leistungen ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: • Gruppensequenzielle Überwachung der Gesamtremissionsrate der drei Therapiearme • Jährliche Auswertung der Toxizität gemäß NCI-CTC-Kriterien in Häufigkeit und Schweregrad aufgeschlüsselt nach Therapiearmen • Auswertung weiterer Endpunkte zum Studienende | — |
Countries
Germany
Contacts
Public ContactMed. Klinik III
Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern
Outcome results
None listed