Cáncer gástrico metastásico o en recurrencia local que no haya sido tratado previamente para la enfermedad avanzada con quimioterapia MedDRA version: 8.1 Classification code 10017758
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Product Name: Docetaxel
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration t
Sponsors
Sanofi-aventis groupe
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes que hayan otorgado su consentimiento, firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo. 2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, 3.Enfermedad metastásica o localmente recurrente 4. La quimioterapia previa adyuvante (y/o neoadyuvante) con 5-FU, CDDP, epirubicina está permitida siempre y cuando el paciente haya recaido >12 meses después del final de la quimioterapia. 5.Por lo menos 4 semanas desde la radioterapia previa paliativa para las metástasis y 3 semanas desde la cirugía. 6. Edad = 18 7.Indice de Karnofsky > 70 8.Hematología en los 7 días previos a la randomización: Hb =10g/dl, neutrófilos totales (ANC) =2.0 109/L, plaquetas =100 x 109/L 9.Bioquímica en los 7 días previos a la randomización: Bilirrubina total =1x LSN, AST (SGOT) y ALT (SGPT) =2.5xLSN, fosfatasa alcalina = 5x LSN (siempre y cuando una AST or ALT > 1.5xLSN no esté asociada con una fosfatasa alcalina > 2.5xLSN, creatinina =1.25x LSN o =120 µmol/l y aclarado de creatinina =60 ml/min) 10.Metástasis medible y/o evaluable; si la única manifestación de la enfermedad es una sola lesión metastásica, entonces se debe realizar citología o histología. La enfermedad local recurrente se acepta siempre y cuando haya al menos una lesión medible (por ejemplo nódulo linfático). 11. Caracterización completa del tumor inicial en los 21 días previos a la randomización. Son obligatorios radiografía de tórax y/o TAC/RMN torácica, y TAC/RMN abdominal/abdomino-pélvica. El scan óseo se realizará sólo cuando esté clínicamente indicado. 12. Los pacientes deben ser capaces de seguir el tratamiento y los procedimientos del estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios: 1.Otro tipo de tumor distinto del adenocarcinoma 2.Cualquier quimioterapia paliativa previa. 3.Cualquier quimioterapia previa adyuvante (y/o neo-adyuvante) distinta de la descrita en el criterio de inclusión nº 4. 4.Tratamiento previo con Taxotere® o Eloxatin® o Xeloda® 5.Síntomas neurosensoriales según NCI-CTCAE grado=2 6.Radioterapia previa excepto la (neo) adyuvante. Si ha existido radioterapia (neo)adyuvante, la recurrencia debe estar localizada fuera del campo de radioterapia 7.Tumores previos o concomitantes, excepto carcinoma in situ de cuello de útero y cáncer de piel distinto del melanoma, adecuadamente tratados. 8.Otras enfermedades o condiciones graves: -Enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento; infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio., -Antecedentes relevantes de problemas neurológicos o psiquiátricos, incluyendo demencia o convulsiones. -Infección activa no controlada -Coagulación intravascular diseminada activa, -Otras condiciones médicas subyacentes importantes que pudiesen afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio. 9.Hipersensibilidad conocida al Taxotere® (o cualquier medicamento formulado con Polisorbato-80), o al Eloxatin® o a Xeloda® o a 5-FU; 10.Contraindicaciones para el uso de corticosteroides. 11.Tratamiento concomitante con corticosteroides (o equivalente) excepto premedicación, tratamiento de reacciones agudas de hipersensibilidad o tratamiento crónico (iniciado > 6 meses antes de la inclusión en el estudio) a dosis bajas ( 12 mg/dl) no controlada con bisfosfonatos ; 14. Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas; 15. Cualquier otra medicación experimental en las 4 semanas previas a la randomización y durante el estudio, 16. Mujeres embarazadas o lactantes; 17. Pacientes con potencial reproductor (hombres y mujeres) que no tomen medidas anticonceptivas adecuadas; 18. Pacientes incapaces de cumplir los requerimientos del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) de docetaxel en combinación con oxaliplatino con o sin 5-FU o capecitabina en cáncer gástrico metastásico o con recurrencia local que no ha sido tratado previamente con quimioterapia en enfermedad avanzada. En la fase inicial del ensayo (fase piloto) se determinará la dosis óptima a utilizar, mediante el análisis de la seguridad y tolerancia de 2 niveles de dosis en cada brazo de tratamiento. ;Secondary Objective: Establecer el perfil de seguridad. Evaluar la tasa global de respuesta (ORR) (según criterios de la OMS) Evaluar la supervivencia global (OS) ;Primary end point(s): Objetivo primario: - tiempo a la progresión | — |
Countries
Belgium, Germany, Hungary, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed