Dolor en intervención odontológica
Conditions
Interventions
Product Name: Bupivacaina 0,5 % con epinefrina 1:200.000
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: epinefrina
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 0
Sponsors
Laboratorios Inibsa S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: *Estudio A: Voluntarios sanos (ASA I), de ambos sexos y de edad comprendida entre los 18 y 30 años, reclutados entre los estudiantes de pre y postgrado de la Facultad de Odontología, que tras ser informados, acepten participar en el estudio y que firmen el consentimiento informado. En un examen preliminar deberá comprobarse: -Índice de masa corporal mayor de 18 e inferior a 30. -Frecuencia cardíaca entre 60 y 100 ppm; tensión arterial sistólica inferior a 140 y diastólica superior a 90; saturación de oxígeno superior a 96 (estos valores deben comprobarse en la visita de reclutamiento) -Ausencia de cualquier patología sistémica, de antecedentes de hipersensibilidad medicamentosa, y de gestación –incluyendo la posibilidad de estar embarazada, o de lactancia. -Ausencia de hábitos tóxicos (incluyendo enolismo, tabaquismo y consumo regular de cannabis) y la toma rutinaria de cualquier tipo de medicación. -Ausencia de reacciones adversas relacionadas con la administración de anestésicos locales, en el campo de la odontología o no. -Ausencia de patología dentaria (caries o otras alteraciones), de restauraciones, de antecedentes traumáticos, de hipersensibilidad dentaria, y de patologia periodontal en los dientes que van a examinarse; comprobación de vitalidad pulpar positiva de los mismos. -Ausencia de infecciones, agudas o crónicas, en el área bucomáxilofacial. Estudio B: Pacientes ASA I y II, de ambos sexos y de edad comprendida entre los 18 y 40 años, reclutados entre los que acuden al Servicio de Cirugía Bucal de la Clínica Odontológica Universitaria para que se les efectue la extracción de los dos terceros molares inferiores incluidos, y que tras ser informados, acepten participar en el estudio y que firmen el consentimiento informado. En un examen preliminar deberá comprobarse: -Índice de masa corporal mayor de 18 e inferior a 30. -Frecuencia cardíaca entre 60 y 100 ppm; tensión arterial sistólica inferior a 140 y diastólica superior a 90; saturación de oxígeno superior a 96 (estos valores deben comprobarse en la visita de reclutamiento) -Ausencia de cualquier patología sistémica grave que implique una limitación funcional. -Ausencia de antecedentes de hipersensibilidad medicamentosa. -Ausencia de gestación –incluyendo la posibilidad de estar embarazada-, o de lactancia. -No dependencia a drogas de abuso. -Ausencia de toma rutinaria de cualquier tipo de medicación que pueda interferir con los resultados del estudio o que suponga un riesgo para el paciente. -Ausencia de reacciones adversas relacionadas con la administración de anestésicos locales, en el campo de la odontología o no. -Presencia de dos terceros inferiores incluidos, de dificultad quirúrgica presumiblemente similar, y que requieran como mínimo levantamiento de un colgajo mucoperióstico, ostectomía y odontosección. Para ello se utilizará la clasificación de Pell y Gregory (valorada en una ortopantomografía), debiendo ser preferentemente de la clase II divisiones A o B. -Ausencia de infección aguda presente en el área bucomáxilofacial, tolerándose aquellas que hayan dado manifestaciones clínicas un mes antes de la intervención. Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: *Estudio A: -Administración de cualquier tipo de fármaco los 15 dias anteriores a la prueba. -Administración de anestésicos locales en la región bucomáxilofacial en los 15 dias anteriores a la primera prueba del ensayo. -Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 110 ppm; tensión arterial sistólica superior a 150 e inferior a 100; tensión arterial diastólica superior a 100 e inferior a 60; saturación de oxígeno inferior a 96 (estos valores han de comprobarse justo antes de empezar la prueba). -Tiempo de latencia superior a los 3 minutos en la técnica infiltrativa (en este caso se concede una nueva oportunidad, en otra sesión, puesto que cabe pensar en un error de la técnica anestésica). -Cuando el voluntario decida abandonar el estudio. En el caso de producirse un abandono, el sujeto será substituido por otro voluntario, consignándose este evento en las incidencias de la investigación. *Estudio B: -Presencia de patología inflamatoria/infecciosa o dolor en el momento de la exploración preliminar o antes de la intervención. -Administración de cualquier tipo de fármaco los 15 dias anteriores a la prueba. -Administración de anestésicos locales en la región bucomáxilofacial en los 15 dias anteriores al ensayo. -Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 110 ppm; tensión arterial sistólica superior a 150 e inferior a 100; tensión arterial diastólica superior a 100 e inferior a 60; saturación de oxígeno inferior a 96 (estos valores han de comprobarse justo antes de empezar la intervención). -Tiempo de latencia superior a los 5 minutos. -Cantidad de solución anestésica empleada (incluyendo reanestesias) superior a 4 cartuchos de 1.8cc. -Intervención quirúrgica de duración mínima 15 minutos y máxima 45 minutos. -Tiempo requerido para ambas intervenciones diferente en un 50%. -Incumplimiento de las instrucciones del postoperatorio. -Complicaciones intraoperatorias sean locales (hemorragia, fractura, etc.) o sistémicas (lipotimia, convulsiones, etc.). -Ausencia de dolor en las primeras 24 horas del postperatorio. -Complicaciones postoperatorias como alveolitis seca o supurada, o cualquier forma de infección del área bucomáxilofacial. -Cuando el voluntario decida abandonar el estudio. En el caso de producirse un abandono, el sujeto será substituido por otro voluntario, consignándose este evento en las incidencias de la investigación.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.Evaluar la eficacia clínica de la bupivacaína al 0.5% con epinefrina al 1:200.000, en voluntarios sanos, respecto a la técnica infiltrativa, en comparación con la articaína al 4% con epinefrina al 1:200.000. 2.Evaluar la eficacia clínica de la bupivacaína al 0.5% con epinefrina al 1:200.000, en voluntarios sanos, en la extracción quirúrgica del tercer molar inferior incluido, en comparación con la articaína al 4% con epinefrina al 1:200.000. ;Secondary Objective: 1.Evaluar los cambios de las constantes hemodinámicas que induce la bupivacaína al 0.5% con epinefrina al 1:200.000, en voluntarios sanos, en la técnica infiltrativa, en comparación con la articaína al 4% con epinefrina al 1:200.000. 2.Evaluar los cambios de las constantes hemodinámicas que induce la bupivacaína al 0.5% con epinefrina al 1:200.000, en pacientes durante una extracción quirúrgica de un tercer molar inferior incluido,en comparación con la articaína al 4% con epinefrina al 1:200.000. ;Primary end point(s): | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed