Anemia postcirugía cardíaca
Conditions
Interventions
Trade Name: Venofer
Product Name: Venofer
Product Code: 882886
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: hierro (III), hidroxido-sacarosa
CAS Number: 8047-67-4
Cu
Sponsors
Rafael Martinez Sanz. Servicio de Cirugía Cardiovascular. Hospital Universitario de Canarias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes que vayan a ser intervenidos de cirugía cardiaca y con circulación extracorpórea en el Hospital Universitario de Canarias - Edad superior a los 18 años. - Cirugía electiva - Sin origen claro de una anemia susceptible de tratamiento. - Sin necesidad de transfusión sanguínea Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes que sean sometidos a cirugía cardiaca, pero sin CEC. - Pacientes sometidos a cirugía cardiaca de urgencias. - Pacientes que hubiesen recibido tratamiento fibrinolítico en las 48 horas previas a la cirugía y aquellos con alteraciones de la hemostasia previamente conocidas. - Pacientes con disfunción renal previa con una Creatinina sérica> de 2,5 mg/dl o > 112,5 Umol/L. - Pacientes que sean intervenidos por endocarditis activa - Pacientes que sean reoperados. - Pacientes embarazadas - Pacientes con antecedentes de ulcus gastrico o hemorragia digestiva - Pacientes con una deficiencia basal de Hierro (valores de Ferritina <15 Ug/L) - Pacientes con enfermedades hematológicas - Pacientes con deficiencias de vitamina B12 y/o ácido fólico - Pacientes con anemia no atribuible a déficit de hierro - Pacientes con sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro - Pacientes con historia de asma grave, eczema o cualquier otra atopía grave, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas - Pacientes que presenten hematuria franca. - Pacientes con historia de cirrosis o hepatitis o elevación de las transaminasas séricas, tres veces por encima de los valores normales porque puede condicionar la existencia de un trastorno de la coagulación. - Paciente con infección aguda o crónica, porque la administración de hierro endovenoso puede exacerbar una infección bacteriana o vírica - Pacientes que sean alérgicos o presenten alguna hipersensibilidad al hierro o al excipiente/diluyente - Pacientes alérgicos a la lactosa. - Pacientes que estén participando en otro estudio experimental.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Medir la eficacia de la administración intravenosa del compuesto de hierro trivalente hidróxido-sacarosa frente a la administración oral de sulfato de hierro comparado con placebo, en la corrección de la anemia postoperatoria en cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea;Secondary Objective: Comparar si existen diferencias entre la administración intravenosa del compuesto de hierro trivalente hidróxido-sacarosa y la administración oral de sulfato de hierro, comparado con placebo en lo que se refiere a: nesidad de transfusiones de sangre durante el período intraoperatorio y postoperatorio de cirugía cardíaca; estancia hospitalaria postoperatoria en cirugía cardíaca; coste hospitalario de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca con CEC; coste farmacéutico (en lo que se refiere al problema de la anemia) global de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca con CEC y recuperación de la anemia postoperatoria de cirugía cardíaca en el seguimiento ambulatorio ;Primary end point(s): Variación en los valores de Hemoglobina y Hematocrito en diferentes momentos del ingreso y al alta, así como el consumo de sangre durante el postoperatorio de cirugía cardíaca. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed