Kvinder, som har modtaget definitiv kirurgi for histologisk verificeret operabel ikke-metastatisk HER2-positiv brystkræft stratificeret i gruppen med øget risiko i hht. DBCG´s retningslinier, og som har modtaget mindst fire serier adjuverende kemoterapi. MedDRA version: 7.1 Level: LLT Classification code 10006204
Conditions
Interventions
Product Name: Herceptin
Product Code: RO 45-2317
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Sponsors
Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Kvinde 2. Alder > 17 år, =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Samtidig eller tidligere anden malign sygdom (eksklusiv cancer mammae) indenfor de se-neste 5 år 2. Modtaget kumulativ dosis af doxorubicin>360 mg/m2 eller epirubicin>720 mg/m2 3. Tidligere strålebehandling omfattende mediastinum bortset fra eventuel strålebehandling af mammaria interna-lymfeknuder som led i adjuverende strålebehandling 4. Alvorlige medicinske tilstande, herunder hjertesygdomme, så som a. aktuel eller tidligere dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens b. højrisiko ukontrolleret hjertearrytmi c. behandlingskrævende angina pectoris d. klinisk betydende hjerteklapsygdom e. EKG-verificeret transmuralt myokardieinfarkt f. dårligt kontrolleret arteriel hypertension g. andre konkurrerende alvorlige syfdomme, som kan interfere med behandlingen, herunder iltkrævende eller svær dyspnoe 5. Kendt hypersensitivitet over for trastuzumab eller for murine proteiner 6. Gravid eller lakterende kvinde
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Forsøgets formål er at introducere adjuverende behandling med trastuzumab til danske patienter med tidlig HER2-positiv operabel brystkræft på populationsbaseret basis med monitorering af kli-nisk status samt kardiologisk toksicitet.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Primære: Hyppighed af og beskrivelse af omfang og forløb af tilfælde af symptomatisk hjertesygdom | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed