Leucémies Aigues Promyélocytaires. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10001019 Term: Leucémies Aigues Promyélocytaires
Conditions
Interventions
Trade Name: TRISENOX 1 mg/ml
Product Name: TRISENOX 1 mg/ml
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: Trioxyde d'arsénic
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/m
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnostic de Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP) porté sur critères cytologiques et secondairement confirmés par présence de translocation t(15;17) et/ou présence du réarrangement PML-RAR (avec détermination du sous-type bcr). - Leucémie Aiguë Promyélocytaire encore non traitée. - Nécessité pour les femmes en âge de procréer d'avoir une méthode contraceptive adéquate. - Signature du consentement éclairé. - Affiliation à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Contre-indication à la chimiothérapie intensive (notamment contre-indication cardiaque documentée à l'utilisation d'Idarubicine). - Allongement du QT ou bloc auriculo-ventriculaire. - Allergie aux dérivés arsenicaux. - Grossesse ou absence de méthode contraceptive adéquate pour les femmes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Taux de rechute hématologique ou moléculaire à 2 ans.;Secondary Objective: Survie à 2 ans, et taux de maladie résiduelle en fin de consolidation. - Effets secondaires du traitement. - Nombre de jours d'hospitalisation. - Survie à 2 ans, et taux de maladie résiduelle en fin de consolidation. ;Primary end point(s): - Rémission complète hématologique : Myélogramme de cellularité normale sans excès de promyélocytres anormaux, neutrophiles >1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3 , absence de transfusions. - Rémission moléculaire : maladie résiduelle évaluée en RT-PCR quantitative sur moelle, établie dans un centre de référence (futur réseau RUBIH) ou selon recommandations internationales. - Rechute hématologique : Définie par les critères habituels. - Rechute extra-hématologique : Présence de blastes dans tissu extra-hématopoïétique (notamment dans LCR). - Rechute moléculaire : Définie par 2 PCR successives positives, ou augmentation de taux de transcrits en RT-PCR. | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed