Pacientes infectados por el VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: Cardyl
Prevencor
Product Name: Atorvastatina
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: atorvastatina
Sponsors
Fundació Lluita contra la SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes con infección crónica por el VIH-1 en tratamiento antirretroviral de alta eficacia estable (> 6 meses). - Carga viral plasmática indetectable ( 500 células/mm3 en las últimas dos determinaciones. - Carga viral previa documentada en algún momento de >15.000 copias/mL. - Si es una mujer, debe no estar en edad fértil (definido como al menos un año desde la menopausia o sometida a cualquier técnica quirúrgica de esterilización), o comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - CD4 nadir 500 U/L. - AST o ALT > 3 veces superiores al límite superior de normalidad. - Tratamiento con otras estatinas, fibratos, macrólidos o fluconazol en los últimos 3 meses.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la influencia de atorvastatina en la replicación viral plasmática cuando ésta se administra previamente y durante la interrupción del tratamiento antirretroviral de alta eficacia (HAART) en pacientes con infección VIH y supresión viral.; Secondary Objective: - Determinar si el tratamiento con atorvastatina administrada 4 semanas antes de la interrupción del tratamiento antirretroviral inhibe la replicación viral plasmática a las 12 y 24 semanas. - Determinar si la administración de atorvastatina evita el deterioro del sistema inmunológico. - Determinar si el tratamiento con atorvastatina administrada 4 semanas antes de la interrupción del tratamiento antirretroviral disminuye la aparición de un síndrome retroviral agudo tras la interrupción del tratamiento antirretroviral. - Determinar si el colesterol total plasmático basal influye en la replicación viral. - Determinar si el colesterol de membrana celular influye en la replicación viral. - Determinar si el colesterol total plasmático está relacionado con el colesterol de membrana celular. - Determinar la seguridad del tratamiento con atorvastatina. ; Primary end point(s): VARIABLE PRINCIPAL:La variable principal de valoración es la carga viral (el RNA del VIH) en plasma. VARIABLES SECUNDARIAS: · CD4 y CD8, valor absoluto, porcentaje y activación. · Colesterol total, HDL y LDL en suero. · Colesterol en membrana celular. · Síntomas reportados por el paciente tras la interrupción de la terapia HAART o signos evidenciados por el clínico (clasificación según la OMS), principalmente aquellos que puedan explicar un cuadro retroviral agudo o toxicidad a la estatina. · Creatinina, urea, creatina cinasa (CK), pruebas hepáticas (AST, ALT, GGT) · Carga | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed