Avec 40 000 nouveaux cas par an en France, le cancer de la prostate est le second cancer pour l’ensemble de la population française et le premier chez l’homme. L'hormonothérapie est le traitement standard des cancers de prostate métastatiques non opérés mais deux essais randomisés indépendants ont fait la preuve de l’efficacité d’une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie conventionnelle de la prostate dans les formes localisées de mauvais pronostic. MedDRA version: V.8 Level: LLT C
Conditions
Interventions
Trade Name: ZOLADEX®
Product Name: ZOLADEX®
Pharmaceutical Form: Implant
INN or Proposed INN: goséréline
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10.8-
Sponsors
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé de 18 ans ou plus. - Patient porteur d’un adénocarcinome de prostate localisé (pT2, pT3, ou pT4 par atteinte du col vésical) traité par chirurgie exclusive. - Patient pN0 ou pNx (curage ganglionnaire au moment de la prostatectomie négatif ou absence de curage ganglionnaire). - Patient sans aucun signe clinique de maladie évolutive (la réalisation d’une scintigraphie osseuse et d’un scanner pelvien est optionnelle). - Performance Status ECOG = 1. - Espérance de vie = 10 ans. - Taux de PSA = 0,1 ng/mL après la prostatectomie. - Augmentation du taux de PSA avant l’inclusion authentifiée sur trois dosages successifs, effectués dans le même laboratoire, à deux mois d’intervalle minimum (nadir suivi de deux autres dosages progressifs). - Taux de PSA = 0,2 et =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Cancer de prostate d’histologie autre qu’adénocarcinome. - Patient pN1 (envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement lors du curage initial). - Castration chirurgicale ou chimique. - Traitement antérieur par hormonothérapie. - Antécédents d’un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l’inclusion (à l'exception d’un carcinome cutané baso-cellulaire traité). - Antécédents de radiothérapie pelvienne. - Adénome hypophysaire connu. - Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (= 160 mm Hg en systolique et/ou = 90 mm Hg en diastolique). - Traitement antinéoplasique en cours. - Personnes privées de liberté ou sous tutelle. - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité de l’association hormonothérapie courte par Zoladex® (6 mois) + radiothérapie de la loge prostatique (+/- pelvis) à une radiothérapie seule de la loge prostatique (+/- pelvis) sur la survie sans progression biologique et/ou clinique, dans le traitement de la rechute biologique de cancer de la prostate traité chirurgicalement. ;Secondary Objective: - Evaluer la survie globale. - Evaluer la survie spécifique sans métastase. - Evaluer les toxicités aiguës et tardives. - Evaluer le délai d’obtention du nadir du taux de PSA. - Evaluer la qualité de vie des patients au décours (1 an) et à distance (5 ans) de l’irradiation. - Evaluer la dépendance fonctionnelle des patients de plus de 75 ans au décours (1 an) et à distance (5 ans) de l’irradiation. ;Primary end point(s): - Efficacité - Toxicité - Autres critères : La qualité de vie avant le traitement, au décours et à distance de l’irradiation, La dépendance fonctionnelle avant le traitement, au décours et à distance de l’irradiation | — |
Countries
France
Outcome results
None listed