Pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa definida según consenso ATS/ERS con un FEV1 <50% del valor teórico y con bajo peso corporal o pérdida de peso de forma involuntaria y sin causa conocida en los últimos 3 meses. MedDRA version: 8.0 Level: P.T. Classification code 10009033
Conditions
Interventions
Trade Name: Borea sobres
Pharmaceutical Form: Granules for oral solution
INN or Proposed INN: MEGESTROL ACETATE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 160-
Sponsors
MADAUS, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnóstico clínico de EPOC ( criterios ATS/ERS 2004) 2. Estabilidad clínica de más de 3 meses 3. IMC =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos - Pérdida de peso secundario a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía potsgástrica, etc.) - Pérdida de peso secundario a un hipertiroidismo - Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison) - Pérdida de peso secundario a un trastorno del estado de ánimo (depresión mayor(distimia) - Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina toal > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN) - Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN) - Diabetes mellitus no controlada - HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada - Reagudización respiratoria en los últimos 3 meses - Uso de corticoides orales de más de 10 mgs al día.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La variable principal será el peso al inicio del estudio y el peso al final del mismo y la variación durante el estudio del IMC.;Main Objective: Comprobar si el acetato de megestrol administrado a dosis de 320 mg/día puede producir una ganancia de peso significativa en pacientes con EPC grave que tienen bajo peso corporal o han perdido peso de forma involuntaria y sin causa conocida en los últimos 3 meses.;Secondary Objective: Verificar si este aumento ponderal lleva consigo una mejoría de los parámetros funcionales respiratorios. Si este aumento en el peso se traduce en una mejoría subjetiva del paciente, mediante diversos cuestionarios como aquellos relativos a la calidad de vida. Comprobar si el acetato de megestrol es capaz de mejorar los niveles gasométricos del oxígeno y de dióxido de carbono en los pacientes con EPOC. Comprobar la influencia que tiene la administración en los pacientes con EPOC severo del acetato de megestrol en los parámetros analíticos relativos al estado nutricional ( por ej. albúmina, leptina, TNF alfa, IL-6). Estudiar la seguridad de la administración de 320 mg diarios de acetato de megestrol en los pacientes con EPOC grave. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed