Tratamiento con Temozolomida en carcinomatosis leptomeningea en tumores sólidos de mama, de pulmón de célula no pequeña y melanoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Temodal 100 mg
Product Name: Temodal 100 mg
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Sponsors
Grupo GENOM
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Paciente con al menos 18 años de edad2. Confirmación histológica de cáncer de mama o cáncer de pulmón de célula no pequeña o melanoma3. KPS³ 60 (Karnofsky Score)4. Paciente con esperanza de vida de al menos 12 semanas 5. Pacientes con diagnóstico de la Carcinomatosis Leptomeníngea basado en la sospecha clínica de Carcinomatosis leptomeníngea y además :o Citología positiva en el líquido cerebro-espinal o Ausencia de citología positiva y con características de la enfermedad encontradas en la RMN, y anormalidades en el líquido cerebro-espinal como:o proteina> 0,5 g/l, oo Lactato deshidrogenasa(LDH) > 26 U/l ,oo Glucosa 5/mm36. Ausencia de metástasis de cerebro tratada o sin tratar7. Ausencia de infección por el VIH conocida.8. Los pacientes deberán seguir un método de anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.9. Tener una suficiente función hematológica y bioquímica:· neutrófilos³ 1500mm3· plaquetas ³100000/mm3· Hgb ³ 8 g/dl· creatinina y bilirrubina sérica =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Presencia de proceso infeccioso activo2. Imposibilidad de consumir el medicamento en estudio, bien por émesis o por problemas neurológicos3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia4. Cualquier otra condición o terapia que, a criterio del investigador, o por indicación del prospecto pueda suponer algún riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudioPacientes que estén participando en otro ensayo clínico o con un fármaco experimental al mismo tiempo que en este protocolo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la alternancia semanal en la administración oral de Temozolomida 100 mg/m2 proporciona una buena tasa de respuesta en el tratamiento de la carcinomatosis leptomeníngea con una toxicidad aceptable;Secondary Objective: Determinar el tiempo de supervivencia sin progresión del carcinoma, con una menor toxicidad y mejoría de la calidad de vida del paciente. (cuestionario SF-36) Estudiar el valor predictivo de respuesta a la temozolomida a través de la determinación del gen MGMT;Primary end point(s): Tasa de respuesta y tiempo de progresión | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed