Diabetes Mellitus tipo 2.
Conditions
Interventions
Product Name: AVE8134
Product Code: AVE8134
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 304025-09-0
Current Sponsor code: AVE8134
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Sponsors
Sanofi-Synthelabo Recherche
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Hombres o mujeres, de edad = 18 años con diabetes mellitus tipo 2 confirmada que conste en la historia clínica (es decir, diagnosticado antes de la visita de selección) y que no hayan sido tratados previamente o no estén recibiendo tratamiento farmacológico; • A1c =7,0% y = 10,0% en la visita de selección • Glucosa plasmática en ayunas entre 126 – 250 mg/dl, determinada en la visita de selección. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Diabetes diferente de diabetes mellitus tipo 2; 2. Tratamiento con cualquier agente oral anti-diabético y/o insulina en los 2 meses (8 semanas) previos a la visita 1 de selección (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal); 3. Posibilidad de precisar tratamiento durante el periodo del estudio con fármacos que disminuyan la glucosa y/o insulina (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal); 4. Rechazo o incapacidad de dar el consentimiento informado para participar en el estudio; 5. Incapacidad y no querer realizar el control de glucosa en sangre utilizando el medidor de glucosa en sangre proporcionado por el promotor en su domicilio y cumplimentar la tarjeta diario; 6. Anticuerpo a ácido glutámico decarboxilasa (GAD) positivo antes de la visita 1 de selección (para excluir LADA); 7. Pacientes que reciban fármacos no permitidos por el protocolo del estudio (debido al potencial de sesgo de la evaluación principal; para detalles ver sección 8.9 del protocolo) - Fibratos, ezetimiba, derivados del ácido nicotínico; 8. Elevación de la creatinina quinasa de más de 2x LSN en la visita 1 o dos valores inexplicables sucesivos por encima del límite superior de normalidad (LSN). El análisis debe repetirse en el periodo de selección para los valores que estén entre 1 y 2 x LSN; 9. Función hepática alterada, determinado por, aunque sin limitarse a ello, alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor de 3x LSN determinado por género/edad en la visita 1 (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción). La determinación se puede repetir dentro del periodo de selección para valores mayores de 3x LSN pero ? 5x LSN; 10. Función renal alterada (debido al nivel actual de conocimiento del metabolismo y excreción): determinado por creatinina sérica por encima del límite superior determinado por género/edad, o por aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault) determinado en la visita 1; 11. Antecedentes o presencia de insuficiencia cardiaca congestiva NYHA II – IV (ver Apéndice B); 12. Antecedentes o presencia de hipertiroidismo; 13. Alteración cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, cáncer activo, u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio y que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación segura del paciente en este protocolo; 14. Antecedentes o presencia de retinopatía diabética; 15. Pacientes con resultado positivo conocido al antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C, o VIH; 16. Tratamiento con algún fármaco en investigación o placebo en el mes anterior (30 días) antes de la visita de selección; 17. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol; 18. Paciente que posiblemente no cumpla con el protocolo, p.e. una incapacidad o no querer participar en la formación adecuada, una actitud no cooperativa, incapacidad para volver para visitas de seguimiento, y pocas probabilidades de finalizar el estudio; 19. Pacientes que hayan sido previamente tratados con AVE8134; 20. Que el paciente sea el Investigador o algún Sub-Investigador, ayudante de la investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro o familiar directamente implicados en la realización del protocolo; 21. Condición mental que haga que el paciente sea incapaz de entender la naturaleza, al
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de AVE8134 sobre el control glucémico determinado mediante el cambio absoluto en A1c desde el nivel basal a la semana 12/ Visita 14.;Secondary Objective: El objetivo secundario del estudio es investigar los efectos de AVE8134 sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG), el cambio del perfil de glucosa en días determinados, insulina en ayunas, HOMA-IR, triglicéridos séricos en ayunas, colesterol total, HDL-C, LDL-C, VLDL-C, ácidos grasos libres, hs-PCR, adiponectina, apolipoproteína y peso corporal, y demostrar la seguridad de AVE8134 cuando se administra como dosis oral única diaria durante 12 semanas.;Primary end point(s): cambio absoluto en A1c desde el nivel basal a la semana 12/ Visita 14. | — |
Countries
Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed