MELANOMA METASTASICO
Conditions
Interventions
Product Name: SORAFENIB
Product Code: BAY 43-9006
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: sorafenib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
Dr. JOSE LUIS GONZALEZ LARRIBA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Paciente con melanoma avanzado, metastásico, estadío IV, histológicamente confirmado. 2. Edad >= 18 años. 3. Paciente con enfermedad mensurable como mínimo en una lesión metastásica que se pueda medir de forma objetiva y exacta mediante exploración de CT o MRI y evaluable de acuerdo a los criterios RECIST (véase APÉNDICE II). Las lesiones cutáneas que midan por lo menos 20mm en su diámetro más largo se pueden considerar lesiones mensurables (y por lo tanto lesiones-diana) vía fotografía en color y empleando una regla. 4. Paciente con estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ó 2. (Veáse APÉNDICE III). 5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas. 6. Reserva de médula ósea, función hepática y función renal en estados adecuados según lo determinado de acuerdo a los siguientes parámetros de medidas de analítica: ? Hemoglobina > 9,0 g/dl. ? Recuento absoluto del neutrófilos (ANC) >1.500/mm3. ? Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3. ? Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Melanoma ocular y/o de mucosas primario. 2. Antecedentes de neoplasia A EXCEPCIÓN de carcinoma de cérvix in situ, tumores superficiales de la vejiga (TA, Tis y T1) o cualquier cáncer tratado con éxito > 3 años antes de la inclusión en el estudio. 3. Presencia de ciertas condiciones médicas, tales como: ? Paro cardíaco congestivo clínico evidente, según lo definido por la asociación New York Health Association (NYHA) > tipo 2. Estados de tipo 2 de NYHA: "Los pacientes tienen enfermedad cardiaca que limita de forma leve su actividad física. Por el resto, se trata de pacientes sin dificultades. La realización de actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, disnea, o dolor precordial. ? Arritmias cardiacas que requieren antiarrítmicos, distintos a betabloqueantes o digoxina. ? Enfermedad isquémica o coronaria activa (no serán excluidos pacientes con infarto de miocardio más de 6 meses antes de su inclusión en el estudio). ? Hipertensión no controlada (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0). ? Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0). ? Pacientes con epilepsia que requieren medicación. ? Historia o sospecha de infección por VIH, o hepatitis crónica B o C. ? Metástasis cerebrales o meníngeas A EXCEPCIÓN de aquellas asintomáticas y sin tratamiento corticoideo en los 3 meses previos a la inclusión del paciente en el estudio. ? Historia de trasplante de órganos. 4. Terapias y medicaciones anteriores y concomitantes excluidas, tales como: ? Quimioterapia o inmunoterapia anticancerosa previa, u otros tratamientos anticancerosos de primera línea incluyendo tratamientos con un inhibidor de la vía Ras (incluyendo trastuzumab, inhibidores de EGFR, inhibidores de la transferasa del farnesyl o inhibidores del MEK), o con un agente que actúe sobre VEGF (tal como bevacizumab). Se permite terapia biológica (tal como como interleuquina 2 (IL-2) o interferón (IFN)) siempre que haya habido un mínimo de 4 semanas de lavado desde la última dosis previa a la inclusión en el estudio, y siempre que sea como adyuvancia pero no como tratamiento metastásico. ? Radioterapia sobre las lesiones-diana en el plazo de 3 semanas anteriormente a la primera dosis del fármaco del estudio. La radioterapia paliativa será permitida en los términos en que se describe en Tratamiento previo y concomitante. ? Cirugía mayor en el plazo de 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. ? Trasplante de médula o rescate con células madre en el plazo de 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio. ? Uso de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) durante el estudio o en el plazo de 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento en estudio. ? Todo tratamiento en investigación durante este estudio o en el plazo de 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. 5. Condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los parámetros del estudio. 6. Alergia conocida o sospecha de alergia al tratamiento en estudio o a cualquier agente administrado de forma combinada en este ensayo, incluyendo los pacientes con hipersensibilidad a sorafenib y/o dacarbacina. 7. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo que se realice en los siete días previos al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio. 8. Cualquier
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la tasa de pacientes con control de la enfermedad (CE=RC+RP+EE) con BAY 43-9006 administrado de modo continuado en combinación con dacarbacina en ciclos de 21 días, en pacientes con melanoma avanzado, metastásico. La tasa de control de la enfermedad será determinada usando los criterios RECIST;Secondary Objective: Evaluar la duración de control de la enfermedad (CE) en aquellos pacientes que alcancen control de la enfermedad (CE=RC+RP+EE) (Intervalo Libre de Progresión, ILP).Evaluar la tasa de respuesta total del tumor (incluyendo respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP)). Evaluar la duración de la respuesta en aquellos pacientes que presenten respuesta total objetiva Evaluar tiempo hasta respuesta en aquellos pacientes que presenten respuesta total objetiva (RT=RC o RP). Evaluar la duración de la estabilización en aquellos pacientes que presenten enfermedad estable (EE). Evaluar la tasa de pacientes con supervivencia libre de progresión (SLP) en esta población, según esquema de visitas.Evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP).Evaluar la tasa de pacientes con supervivencia global, según esquema de visitas.Evaluar el tiempo de supervivencia global.Evaluar la calidad de vida de los pacientes.Evaluar el perfil de toxicidad del tratamiento combinado del estudio.;Primary end point(s): Tasa de control de la enfermedad (CE=RC+RP+EE). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed