Linfoma difuso de célula grande B (LDCGB) Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Conditions
Interventions
Product Name: Rituximab
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
Concentration number: 375-
Product Nam
Sponsors
GEL/TAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Transplante Antólogo de Médula Ósea)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes diagnosticados de LDCGB no localizados (aquellos pacientes en los que el linfoma no entra en un solo campo de radioterapia, Criterios de Aisenberg18 ) ? Pacientes mayores de 65 años con cualquier IPI. ? Pacientes menores de 65 años con IPI bajo o intermedio-bajo (0-2) ? Positividad de los linfocitos B neoplásicos para el CD20 ? Puntuación en la escala funcional ECOG de 0 a 2. ? Consentimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no tomen un método contraceptivo eficaz. ? Pacientes con linfoma del SNC. ? Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina, ALT o AST > 2,5 UNL). ? Pacientes positivos para el HIV ? Pacientes previamente tratados de LDCGB. ? Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección 2 . ? Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia libre de evento a los 5 años tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2;Secondary Objective: 1. Evaluar la supervivencia global a los 5 años tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2. 2. Determinar la tasa de respuestas globales y remisiones completas tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2. 3. Identificar los factores predictores de respuesta tras 6 ciclos de tratamiento con Rituximab y CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2. 4. Evaluar el cumplimiento terapéutico de los 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP por lo que respecta a retrasos en la administración de los ciclos y a reducciones de la dosis de quimioterapia. 5. Evaluar la toxicidad del tratamiento según los criterios CTC (versión 3.0) del National Cancer Institute (NCI). (http://ctep.cancer.gov/reporting/ctcnew.html) ;Primary end point(s): ? Supervivencia libre de evento (SLE) a los 5 años ? Supervivencia global (SG) a los 5 años ? Tasa de respuesta global (remisión completa (RC) y remisión parcial (RP)) ? Tasa de remisión completa (RC). ? Tasa de remisión completa no documentada / no confirmada (RCu) ? Tasa de respuesta parcial (RP) ? Tasa de enfermedad estable (EE), progresión (P) y recaída(R) ? Proporción de sujetos que reciben todas las dosis de quimioterapia planificadas en el tiempo previsto ? Proporción de ciclos de quimioterapia administrados en las dosis planificadas y en el tiempo previsto ? Factores predictores de respuesta. ? Variables de seguridad en los ciclos 1 a 6, específicamente: porcentaje de pacientes que presentan neutropenia febril y porcentaje de pacientes que han | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed