Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo, para valorar la eficacia de una monodosis de 2 g de amoxicilina en la prevención de infecciones en cirugía de implantes simple. clinical trial in multiple centers, randomized, double blind, in parallel groups, controlled with placebo, to value the effectiveness of a monodosis of 2 g of amoxicilina in the prevention of infections in simple surgery of implants.

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-005097-78-ES

Enrollment

240

Registered

2007-11-21

Start date

2008-01-22

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Interventions

Product Name: clamoxyl 1g comprimidos Product Code: 8658329 Pharmaceutical Form: Tablet Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años de edad. Requerir cirugía simple de implantes sin injertos (implante unitario). Calidad de hueso II-III valorado mediante BTI-SCAN. Posibilidad para observación durante el periodo de tratamiento. Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Alergia a betalactámicos. Infecciones locales o sistémicas concurrentes que requieran tratamiento antibiótico. Calidad de hueso IV-V. Padecer enfermedades sistémicas que contraindiquen la intervención: cardiovasculares (valvulopatías, enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca), respiratorias (insuficiencia respiratoria), hematológicas (anemia, discrasias sanguíneas, hemofilia, agranulocitosis) metabólicas (diabetes) óseas (osteoporosis, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget), colagenosis (esclerodermia, síndrome de Sjögren, artritis reumatoide, lupus ), inmunodeficiencias, insuficiencia renal. Irradiación cérvico-facial > 5.000 rads.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la eficacia terapéutica y seguridad de una pauta de 2 g de amoxicilina administrada en dosis única, por vía oral, 1 hora antes de la intervención, en la prevención de infecciones postquirúrgicas post cirugía de implantes simple.;Secondary Objective: Valorar la aparición de infecciones oportunistas tras administración de una pauta de 2 g de amoxicilina administrada en dosis única.;Primary end point(s): Variables demográficas y de identificación: nº paciente, nº historia, edad, sexo Variables clínicas: Tabaco, antecedentes de los pacientes, salud bucodental, localización de los implantes, tipo de hueso. Variables de eficacia: Variable principal: nº de infecciones postquirúrgicas aparecidas en el periodo de seguimiento. Variables secundarias: grado de perdida ósea, tipo de epitelización, supervivencia del implante al final del seguimiento. Variables de seguridad: Recogida de gérmenes oportunistas y posibles acontecimientos adversos.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la eficacia terapéutica y seguridad de una pauta de 2 g de amoxicilina administrada en dosis única, por vía oral, 1 hora antes de la intervención, en la prevención de infecciones postquirúrgicas post cirugía de implantes simple.;Secondary Objective: Valorar la aparición de infecciones oportunistas tras administración de una pauta de 2 g de amoxicilina administrada en dosis única.;Primary end point(s): Variables demográficas y de identificación: nº paciente, nº historia, edad, sexo Variables clínicas: Tabaco, antecedentes de los pacientes, salud bucodental, localización de los implantes, tipo de hueso. Variables de eficacia: Variable principal: nº de infecciones postquirúrgicas aparecidas en el periodo de seguimiento. Variables secundarias: grado de perdida ósea, tipo de epitelización, supervivencia del implante al final del seguimiento. Variables de seguridad: Recogida de gérmenes oportunistas y posibles acontecimientos adversos.

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026