Carcinoma de células renales (CCR) medible, no resecable y/o metastásico con confirmación histológica y/o citológica.
Conditions
Sponsors
DR. JOAQUIM BELLMUNT MOLINS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras (CCR) medible no resecable y/o metastático histológica o citológicamente documentado (excluyéndose los subtipos poco comunes) no elegibles o intolerantes a inmunoterapia. 3. Pacientes con una esperanza de vida como mínimo superior a 12 semanas. 4. Pacientes con riesgo intermedio o bajo según la puntuación de Motzer. 5. Pacientes que tengan al menos una lesión evaluable en la TAC o RNM de acuerdo a criterios RECIST. 6. Pacientes con un estado funcional 0 ó 1 según el ECOG. 7. Pacientes con función hepática, renal, medular definida y coagulación adecuada, según los siguientes criterios: Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que rechacen otorgar su consentimiento informado por escrito. 2. Pacientes con subtipos poco comunes de CCR como tumor de células papilares puro, carcinoma de Bellini, carcinoma medular o tumores oncocíticos cromófobos y variantes sarcomatoides quedarán excluidos del estudio. 3. Pacientes que hayan recibido tratamiento antiangiogénico previo. 4. Pacientes que estén en tratamiento concomitante con cualquier otra terapia antineoplásica diferentes a la especificada. 5.Pacientes con diagnóstico cáncer primario diferente de CCR excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga, cáncer prostático pT1 gleason 5 años anteriores a la inclusión en el estudio. 6. Antecedentes de arritmia cardíaca que requiera tratamiento con antiarrítmicos (excepto beta-bloqueantes o digoxina), enfermedad coronaria sintomática o isquemia (infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores) o insuficiencia cardíaca congestiva < clase II de la NYHA. 7. Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3). 8. Pacientes que presenten serología positiva para el VIH previamente conocida o hepatitis B o C crónica. 9. Antecedentes de aloinjerto de órgano. 10. Meningitis carcinomatosa o enfermedad cerebral sintomática no controlada. 11. Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como antiepilépticos). 12. Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio 13. Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio 14. Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia al producto en investigación en estudio. 15. Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 4 semanas previas a la inclusión. 16. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en los siete días anteriores al comienzo de la administración de la medicación del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en este estudio deben utilizar un método adecuado para el control de la natalidad.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico en tratamiento con BAY 43-9006.;Secondary Objective: Conocer el tiempo libre de progresión con el tto en estudio. Conocer el tiempo de supervivencia global con el tto en estudio. Conocer la tasa de respuesta objetiva con el tto en estudio. Conocer la tasa de control de la enfermedad con el trto en estudio. Conocer el tiempo objetivo de respuesta (RC o RP) con el tto en estudio. Conocer la duración de la respuesta con el tto en estudio. Conocer la mejor respuesta global con el tto en estudio. Determinar la proporción de pacientes que presentan algún grado de reducción. tumoral aunque no lleguen a cumplir RECIST de respuesta parcial objetiva con el tto en estudio. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento. ;Primary end point(s): Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico en tratamiento con BAY 43-9006. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed