Trastorno depresivo mayor (TDM).
Conditions
Interventions
Product Name: Seroquel LS
Product Code: ZD5077
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Fumarato de quetiapina de liberación sostenida
CAS Number: 111974-72-2
Current Sponsor code:
Sponsors
AstraZeneca AB
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Concesión del consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionados con el ensayo. 2. Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive 3. Diagnóstico clínico documentado, acorde con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV), de cualquiera de los siguientes - 296.2x Trastorno depresivo mayor, episodio único, o - 296.3x Trastornos depresivo mayor, recurrente, confirmado por la MINI 4. Puntuación total de la HAM D (17 ítems) =22 y puntuación del ítem 1 de la HAM D (estado de ánimo deprimido) =2 en el reclutamiento y en la aleatorización (visita 2). 5. Las pacientes en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo 6. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador 7. Paciente ambulatorio en el momento del reclutamiento Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes con un trastorno del eje I del DSM IV distinto de TDM en los 6 meses previos al reclutamiento 2.Pacientes con un diagnóstico de trastorno del eje II del DSM IV que tenga repercusiones importantes en el estado psiquiátrico actual del sujeto 3.Pacientes cuyo episodio de depresión actual supere 12 meses de duración o dure menos de 4 semanas desde el reclutamiento 4.Antecedentes de respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado (6 semanas) con 2 o más clases de antidepresivos durante el episodio depresivo en curso 5.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento (salvo dependencia en remisión completa, y a excepción de la dependencia de cafeína o nicotina), según la definición de los criterios del DSM IV. 6.Uso de fármacos que induzcan o inhiban las enzimas metabolizadoras hepáticas 3A4 del citocromo P450 en las 2 semanas previas a la aleatorización 7.Embarazo o lactancia 8.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). 9.Un hallazgo clínico que sea estable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo. 10.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática) 11.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular os escamocelular), a menos que lleve al menos 5 años en remisión 12.Diagnóstico actual o previo de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) 13.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles 14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 90 días previos a la aleatorización 15.Uso de fármacos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos en los 7 días previos a la aleatorización, o uso de fluoxetina en los 28 días previos a la aleatorización, o uso de IMAO, ansiolíticos o hipnóticos en los 14 días previos a la aleatorización (excepto los permitidos con restricciones según el protocolo) o uso de inyecciones de antipsicóticos depot dentro de los 2 intervalos de dosis previos a la aleatorización 16.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización 17.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo de suicidio u homicidio grave, tengan una puntuación del ítem 3 de la HAM D de 3 o mayor o hayan intentado suicidarse en los últimos 6 meses 18.Un pacientes con diabetes mellitus (DM) 19.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en opinión del investigador 20.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1,5 x 109 por litro 21.Concentración de hormona estimulante del tiroides (TSH) superior en más del 10 % al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en el reclutamiento, tanto si se trata al paciente por hipotiroidismo como si no 22.Pruebas de función hepática de AST o ALT tres veces superiores al límite superior normal. 23.Resultados del ECG considerados de importancia clínica, según decisión del investigado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la quetiapina LS en comparación con la de un placebo en el tratamiento de pacientes con TDM, valorada mediante el cambio en la puntuación total de la MADRS desde la aleatorización hasta la semana 8. ;Secondary Objective: 1. Evaluar si la quetiapina LS mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con TDM en comparación con placebo. 2. Evaluar la eficacia de la quetiapina LS en comparación con el escitalopram en el tratamiento de pacientes con TDM. 3. Evaluar si la quetiapina LS reduce los síntomas de ansiedad en pacientes con TDM en comparación con placebo. 4. Evaluar si la quetiapina LS mejora la calidad del sueño en pacientes con TDM en comparación con placebo. 5. Evaluar si la quetiapina LS es eficaz para reducir las ideas suicidas en pacientes con TDM en comparación con placebo. 6. Evaluar si la quetiapina LS mejora los síntomas de ansiedad somática en el tratamiento de pacientes con TDM en comparación con placebo. 7. Evaluar si la quetiapina LS mejora la satisfacción con la medicación en pacientes con TDM en comparación con placebo. 8. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la quetiapina LS en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con TDM.;Primary end point(s): La variable principal es el cambio de la puntuación total de la MADRS desde la aleatorización hasta la semana 8. | — |
Countries
Finland, Spain
Outcome results
None listed