pacientes con cáncer de ovario avanzado con ascitis maligna sintomática recurrente
Conditions
Sponsors
Sanofi-Synthelabo Recherche, a subsidiary of sanofi-aventis group
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •• Paciente con ascitis maligna sintomática, citológicamente confirmada (ICD-10 CM código C78.6) resultante de cáncer epitelial de ovario avanzado (incluyendo trompas de falopio y adenocarcinoma peritoneal primario) que hayan precisado al menos 2 paracentesis terapéuticas previas a una frecuencia de 1-4 paracentesis al mes para el control. • Enfermedad resistente a platino definida por recaída o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o intolerancia al fármaco. • Enfermedad resistente a topotecano y/o doxorubicina liposomal definida por recaída o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o intolerancia al fármaco. • Paciente a la que se realizó la paracentesis del Día 1 por síntomas de molestias, hinchazón, o dolor abdominal con eliminación = 1 litro de líquido ascítico. • Paciente con un estado de actividad del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •• Que la paciente presente pseudomyxoma peritonei o mesotelioma periotoneal. • Que la paciente presente evidencias radiográficas de obstrucción intestinal (p.e., asas intestinales dilatadas acompañadas de niveles de aire-líquido) o perforación gastrointestinal (p.e., presencia de gas extraluminal) que precisa intervención quirúrgica. • Que la paciente presente asociada con ascitis transudativa (con frecuencia asociada con suero a gradiente de albúmina en ascitis >1,1), incluyendo pero no limitado a ascitis asociada con obstrucción mecánica, fallo cardiaco congestivo, pericarditis constrictiva, hipertensión portal, hipoproteinemia de insuficiencia hepática o síndrome nefrótico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar el efecto de AVE0005 (VEGF Trap) frente al tratamiento con placebo en el tiempo hasta la repetición de la paracentesis (TRP) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con ascitis maligna sintomática recurrente;Secondary Objective: • Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de AVE0005 (VEGF Trap) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con ascitis maligna sintomática recurrente. • Comparar el efecto de AVE0005 (VEGF Trap) al tratamiento con placebo en la Medida del Impacto de Ascitis (AIM) y a los 60 días de frecuencia de paracentesis (FOP) en pacientes con cáncer de ovario avanzado con ascitis maligna sintomática recurrente. • Determinar si los anticuerpos humanos anti-AVE0005 (VEGF Trap) se desarrollan en pacientes con cáncer de ovario recurrente tratado con AVE0005 (VEGF Trap). • Establecer las propiedades psicométricas, incluyendo el constructo de validez, fiabilidad, y respuesta, del cuestionario (versión inglesa) de Medida del Impacto de Ascitis (AIM), y confirmar la validez de la portada y del contenido y las propiedades de medición de las versiones no inglesas del cuestionario AIM en pacientes con cáncer de ovario avanzado con ascitis maligna sintomática recurrente. ;Primary end point(s): El criterio de valoración principal será TRP definido como el número de días entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera paracentesis post-aleatorización. Para este criterio de valoración, se seguirá a cada paciente durante 6 meses, hasta la retirada del estudio, o hasta la primera paracentesis post-aleatorización, lo que suceda antes. | — |
Countries
Austria, Belgium, Hungary, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed