pacientes con cáncer de ovario avanzado resistente a platino y resistente a topotecano y/o doxorubicina liposomal.
Conditions
Sponsors
Sanofi-Synthélabo Recherche, a subsidiary of sanofi-aventis group
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Adenocarcinoma epitelial de ovario (incluyendo trompas de Falopio y peritoneo principal) confirmado histológicamente. • Tratamiento previo con al menos 2 regímenes de tratamiento en el ámbito del tratamiento de enfermedad avanzada. • Enfermedad resistente a platino definida por recaída o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o intolerancia al fármaco. • Enfermedad resistente a topotecano y/o doxorubicina liposomal definida por recaída o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento, o intolerancia al fármaco. • Evidencia de al menos una lesión tumoral medible unidimensionalmente por TAC o IRM según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), que no haya recibido tratamiento con cirugía o radioterapia Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Diagnóstico de algún tumor secundario durante los últimos 5 años, excepto para cáncer de células basales o cáncer de piel de células escamosas adecuadamente tratados, o para carcinoma in situ de cervix uterino. • Tratamiento previo con un VEGF o inhibidor del receptor de VEGF. • Más de 3 regímenes de quimioterapia en el ámbito del tratamiento de la enfermedad avanzada. • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, cirugía, productos sanguíneos, o un agente en investigación durante las 3 semanas previas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C, inmunoterapia, o terapia con citoquina) a la inclusión en el estudio. • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial > 150/100 mmHg (NCI CTCAE v. 3.0 grado = 2), o presión arterial sistólica > 180 mmHg si presión arterial diastólica < 90 mmHg, en al menos 2 determinaciones repetidas en días separados durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la tasa de respuestas objetivas (ORR) de AVE0005 (VEGF Trap) 4,0 mg/kg y 2,0 mg/kg IV cada 2 semanas con el control histórico en pacientes con adenocarcinoma epitelial (incluyendo trompas de falopio y peritoneo principal) de ovario avanzado resistente a platino y topotecano y/o doxorubicina liposomal;Secondary Objective: • Evaluar la respuesta del beneficio clínico (CBR), duración de la respuesta(DR), tasa de respuesta del marcador (CA-125) tumoral (TMRR), tiempo hasta progresión del tumor (TTMP), tiempo hasta progresión del marcador (CA-125) tumoral (TTMP), supervivencia sin progresión (PFS), y supervivencia global (OS) • Evaluar el perfil de seguridad de AVE0005 (VEGF Trap) IV • Determinar la farmacocinética, incluyendo la farmacocinética poblacional, de AVE0005 (VEGF Trap) IV • Determinar la inmunogenicidad de AVE0005 (VEGF Trap) IV • Explorar los posibles marcadores biológicos y farmacogenómicos de la actividad de AVE0005 (VEGF Trap) • Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) ;Primary end point(s): El criterio de valoración principal será la respuesta objetiva confirmada según los criterios RECIST. La confirmación de las respuestas objetivas se realizará mediante repetición de la imagen tumoral 4-6 semanas más tarde. Todos los estudios por imágenes serán evaluados por un laboratorio central de imágenes independiente. La fecha de corte de los datos para el análisis final del criterio de valoración de eficacia principal se definirá como la fecha más temprana 6 meses después de la aleatorización de la última paciente evaluable y la fecha en que se puede determinar el estado de respuesta para todas las pacientes evaluables. | — |
Countries
Germany, Hungary, Italy, Portugal, Spain, Sweden
Outcome results
None listed