Jämförelse av 1 och 2 veckors behandling med ciprofloxacin vid akut pyelonefrit hos kvinnor. En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-004992-39-SE

Enrollment

260

Registered

2005-11-22

Start date

2007-02-27

Completion date

Unknown

Last updated

2020-04-06

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Kvinnor = 18 år som har symtom på samhällsförvärvad akut pyelonefrit inkluderas vid 20 infektionskliniker i Sverige. Såväl polikliniska som initialt sjukhusvårdade patienter kan delta i studien.

Interventions

Product Name: Ciproxin Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: Ciprofloxacinhydroklorid Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Kvinnor = 18 år som har misstänkt pyelonefrit 2. Feber = 38.0°C (högsta temperatur uppmätt hemma eller på sjukhus) 3. Flanksmärta och/eller ömhet över njurlogerna och/eller miktionsbesvär som dysuri, urinträngningar och frekvent blåstömning 4. Signerat samtycke Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Graviditet 2. Amning 3. Känd överkänslighet mot kinoloner 4. Antibiotikabehandling under de senaste 72 timmarna 5. Patient som har KAD eller tillämpar ren intermittent kateterisering av urinblåsan (RIK) 6. Patient som tidigare inkluderats i studien 7. Patient med känd njurinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) 8. Patient med epilepsi 9. Patient som behandlas med antacida, sukralfat, zink eller teofyllin 10. Annan orsak som, enligt läkarens bedömning, gör det olämpligt för patienten att delta i studien.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Huvudsyftet med studien är att jämföra klinisk och bakteriologisk effekt och tolerans av 7 respektive 14 dagars behandling med ciprofloxacin 500 mg x 2 vid akut pyelonefrit hos kvinnor. ;Secondary Objective: Ett sekundärt syfte är att studera betydelsen av att inte behandla eventuell asymtomatisk bakteriuri som diagnostiseras efter avslutad behandling.;Primary end point(s): ·Terapisvikt - Avbruten behandling på grund av utebliven effekt eller biverkan. ·Recidiv av symtomgivande UVI (pyelonefrit eller cystit) under uppföljningstiden. ·Klinisk utläkning - Patienten återställd utan symtomgivande recidiv under uppföljningstiden. Terapisvikt eller symtomgivande recidiv utgör slutpunkt (end-point) för patienten i studien.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Huvudsyftet med studien är att jämföra klinisk och bakteriologisk effekt och tolerans av 7 respektive 14 dagars behandling med ciprofloxacin 500 mg x 2 vid akut pyelonefrit hos kvinnor. ;Secondary Objective: Ett sekundärt syfte är att studera betydelsen av att inte behandla eventuell asymtomatisk bakteriuri som diagnostiseras efter avslutad behandling.;Primary end point(s): ·Terapisvikt - Avbruten behandling på grund av utebliven effekt eller biverkan. ·Recidiv av symtomgivande UVI (pyelonefrit eller cystit) under uppföljningstiden. ·Klinisk utläkning - Patienten återställd utan symtomgivande recidiv under uppföljningstiden. Terapisvikt eller symtomgivande recidiv utgör slutpunkt (end-point) för patienten i studien.

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026