Estrategia de manejo antifungico de amplio espectro del paciente oncohemtologico neutropencio. Voriconazol como tratamiento anticipado.
Conditions
Interventions
Product Name: VFEND
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: VFEND
Current Sponsor code: ANTIVORIFUNGOL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 40,50,200-
Sponsors
FUNDACION PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado para participar en el estudio -Pacientes adultos y pediátricos (a partir de 2 años), diagnosticados de neoplasia hematológica o tumor sólido -Pacientes que desarrollarán neutropenia (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Empleo de profilaxis antifúngica con triazoles con actividad frente Aspergillus -Empleo profiláctico de fluconazol a dosis superiores a 100 mg/día -Alergia a los azoles. -Presentar una infección fúngica invasora al inicio del episodio de neutropenia febril. -Alta incidencia en la unidad de aislamientos de Candida resistentes al fluconazol -Neutropenias producidas por anemia aplásica u otros fallos medulares -Inclusión previa en este estudio -Se excluirán los pacientes colonizados por Aspergillus, C.krusei o C.glabrata -Recibir fármacos que están contraindicados con el voriconazol y/o con el fluconazol -que finalmente tengan una neutropenia de corta duración
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal sería confirmar que esta estrategia consigue disminuir el uso empírico de antifúngicos de amplio espectro en fase precoz de la neutropenia febril, con una incidencia igual o inferior de IFI a la obtenida con el uso tradicional de antifúngicos empíricos, con una menor toxicidad renal sin incrementar otras toxicidades (hepática) y con un menor gasto de antifúngicos en conjunto. Frecuencia del empleo de antifúngicos de amplio espectro en el episodio de neutropenia. ;Secondary Objective: -Evaluar la seguridad y toxicidad de Voriconazol - Frecuencia de empleo global de antifúngicos de amplio espectro como son anfotericina, itraconazol, voriconazol, caspofungina, terbinafina (engloba a los empleados de forma empírica, dirigida por galactomanano / TAC, o de forma terapéutica) durante el periodo de estudio - Mortalidad - Desarrollo de nefrotoxicidad - Desarrollo hepatotoxicidad - Tiempo a administración de terapia antifúngica empírica de amplio espectro - La evaluación de los recursos sanitarios consumidos por las estrategias evaluables ;Primary end point(s): Frecuencia del empleo de antifúngicos de amplio espectro (anfotericina, voriconazol, itraconazol, caspofungina, terbinafina) durante en el episodio de neutropenia. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed