Diabetes Mellitus tipo II
Conditions
Interventions
Trade Name: Pluma precargada para inyeccion de Humalog Mix25 100 U/ml
Product Name: Insulina Lispro de baja mezcla
Product Code: LY275585[P]
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Propo
Sponsors
LILLY S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [[1] Padecer diabetes tipo 2 (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]; véase el Anexo del Protocolo IOOV.3). [2] Tener 30 o más años y menos de 80 años de edad. [3] Haber estado recibiendo tratamiento antidiabético oral por lo menos durante los 90 días inmediatamente previos al estudio, que incluya por lo menos 2 de los ADO siguientes Y que cumpla con los criterios adicionales que se señalan: ADODosis mínima Metformina1500 mg/día Sulfonilurea½ de la dosis diaria máxima TZD30 mg/día de pioglitazona o 4 mg/día de rosiglitazona Además, los ADO deben utilizarse de acuerdo con el prospecto del producto y estar aprobados para usarse con insulina en el país del paciente. (Nota: Los tratamientos combinados con los ADO anteriores son aceptables si cumplen los criterios señalados). Por ejemplo, Avandamet? [maleato de rosiglitazona y clorhidrato de metformina] entraría en las categorías de TZD y de metformina. Véase también el criterio de exclusión [8]). [4] Tener una HbA1c 1.2 a 2.0 veces el límite superior del intervalo de referencia normal del laboratorio local, en la Visita 1 [5] Que a juicio del investigador pueda y acepte: •utilizar el dispositivo de inyección de insulina (o la jeringa y el vial) según las instrucciones que se proporcionan; •inyectar la insulina al mismo tiempo que se continúa utilizando el esquema de ADO previo al estudio, que se especifica en el criterio de inclusión [3]; •realizar autocontroles (autovigilancia) de la glucemia; •utilizar los diarios del paciente conforme lo estipula el protocolo; •ser receptivo a la enseñanza sobre la diabetes; •cumplir con la visitas del estudio requeridas y estar dispuesto a recibir llamadas telefónicas periódicas entre las visitas. [6] Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, de conformidad con los reglamentos locales Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [7]Tratamiento preestablecido de insulina a largo plazo durante los últimos 12 meses. NOTA: Se permitirá participar a los pacientes que antes hayan recibido tratamientos breves de insulina (durante el embarazo, en hospitalización urgente o por uso ocasional). El uso ocasional (p.ej., para tratar hiperglucemia aguda) se definirá como la administración menos que diaria de no más de 1 dosis de insulina en un día. [8] Estar tomando cualquier otro ADO no mencionado entre los criterios de inclusión [ 3] [9]Haber tomado acarbosa, miglitol, pramlintida, exenatida, repaglinida o nateglinida en las últimas 6 semanas o por un total de 30 días o más en las 24 semanas anteriores. [10] Tener un índice de masa corporal mayor de 45 kg/m2. [11]Haber padecido más de un episodio de hipoglucemia grave, tal y como se define en la sección de Abreviaturas y definiciones, en las 24 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. [12]Estar embarazada o tener pensado quedarse embarazada durante la realización del estudio, o ser una mujer en edad fértil y sexualmente activa que no practica ningún control anticonceptivo mediante un método que el investigador considere médicamente aceptable. [13] Ser mujer y estar en periodo de lactancia. [14] Padecer una de las enfermedades concomitantes siguientes: presencia de enfermedad hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática o gastrointestinal de trascendencia clínica. [15] Padecer una cardiopatía con un estado funcional que corresponda a las Clases III o IV de la clasificación de la New York Heart Association (véase el Anexo del Protocolo IOOV.4). [16] Haber recibido un trasplante renal o estar actualmente en tratamiento con hemodiálisis renal. [17] Presentar signos o síntomas clínicos evidentes, o resultados de laboratorio, de hepatopatía (valores de alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] más de dos veces el límite superior del intervalo de referencia, definido por el laboratorio local). [18] Estar sometido a tratamiento por un proceso maligno que no sea cáncer cutáneo basocelular o espinocelular. [19]Tener hipersensibilidad o alergia conocida a alguna de las insulinas del estudio o a alguno de los excipientes de las insulinas del estudio. [20]Haber recibido sangre en transfusión o haber sufrido una pérdida de sangre grave en los 3 meses anteriores a la visita 1, o tener diagnosticada hemoglobinopatía, anemia hemolítica o falciforme. [21]Estar recibiendo un tratamiento crónico (de más de 2 semanas de duración) con glucocorticoides sistémicos (excepto los preparados de administración tópica o inhalada) o haber recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1. [22] Presentar un ciclo irregular de sueño-vigilia (p.ej., pacientes que duermen durante el día y trabajan durante la noche). [23]Padecer otros trastornos (como toxicomanías, alcoholismo o enfermedades psiquiátricas) que obstaculicen la continuidad y la finalización del protocolo. [24]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya sido aprobado oficialmente para ninguna indicación en el momento de inclusión en el estudio. [25]Pertenecer al personal del centro investigador directamente afiliado al estudio, o ser familiar inmediato del personal del centro investigador directamente afiliado al estudio. Se consideran familiares inmediatos los cónyuges, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como adoptados. [26]Trabajar para Eli Lilly and Company (Lil
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: F. Inicial El objetivo principal de la F. inicial de 6 meses del presente estudio de pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado es comprobar la hipótesis de que la adición de insulina lispro LM 2 veces al día al tratamiento actual con ADO, en comparación con la adición de insulina glargina 1 vez al día, producirá mayor reducción de la medida de HbA1c final ajustada conforme a la HbA1c basal. F. de mantenimiento El objetivo principal de la fase de mantenimiento de 2 años es comprobar la hipótesis de que la adición de insulina lispro LM 2 veces al día a un esquema actual de tratamiento con ADO produce una mayor durabilidad del control de la glucemia que la adición de insulina glargina una vez al día, de tal manera que más sujetos se mantendrán en el objetivo de HbA1c (HbA1c =7,0% ó > 7,0%, con un incremento menor de 0,4% respecto de la última HbA1c =7,0%). La durabilidad se define como la duración del mantenimiento de la HbA1c en el valor buscado. ;Secondary Objective: (1) Comparar, durante la fase inicial, la seguridad y la eficacia de los dos regímenes (insulina lispro LM más ADO e insulina glargina más ADO) (2)Comparar las características basales y al final del estudio entre las poblaciones de pacientes que no alcanzaron el objetivo de HbA1c y las de aquellos que sí lo lograron durante la fase inicial. Fase de mantenimiento (3) Comparar, durante la fase de mantenimiento, la seguridad y la eficacia de los dos principales regímenes de insulina (4) Comparar las características de principio y fin del estudio entre las poblaciones de pacientes que no pudieron mantener el objetivo de HbA1c y las que sí pudieron conservarlo durante la fase de mantenimiento. ;Primary end point(s): El presente estudio, que responde a un diseño multinacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y paralelo de 2 ramas, tiene por objeto comparar la insulina lispro LM administrada dos veces al día versus la insulina glargina administrada una vez | — |
Countries
Greece, Hungary, Spain
Outcome results
None listed