Fatigue hos patienter med multipel sclerose
Conditions
Interventions
Product Name: 3,4-diaminopyridine
Product Code: 948166
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Neurologisk afdeling F, Århus Sygehus, NBG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Typisk attak/remissions sygdomsforløb (RR-MS), alder 18-55 år, EDSS = 3.5, højrehåndet og normal funktion af denne. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Kendt inkompenseret medicinsk comorbiditet (anæmi, diabetes mellitus, thyroidealidelser, cardiovaskulær sygdom, elektrolytforstyrrelser etc.), kendt malign sygdom, kendt demens, kendt alkohol- eller medicinmisbrug samt følger heraf, behandling med centralstimulerende stof i 1 uge op til studie-start, ændring af medicinsk behandling i de sidste 3 uger op til studie-start, MRI-kontraindikationer. Hvis patienten har haft et attak, afventes 4 uger inden implementering. Hvis der opstår attak i studie-perioden, startes forfra tidligst fire uger efter endt attak. Graviditet: Såfremt kvinder i den fertile alder ikke anvender sikker antikonception (defineret af lægemiddelstyrelsen), laves en graviditets-test i forbindelse med første undersøgelsesdag. I studiet omfattende lægemiddel, desuden: narkolepsi, søvnapnø, kendt allergi overfor pyridinholdige præparater, anamnese med krampetilfælde, synkope af ukendt årsag eller kendskab til abnormt EEG. Eksklusionskriterierne er væsentlige sikkerhedsparametre.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Projektets overordnede formål er at undersøge mekanismerne bag primær fatigue ved multipel sclerose. Til dette formål anvendes en gruppe patienter med primær fatigue og laboratoriemæssigt påvist kognitiv og/eller motorisk trætbarhed (studie 1). Denne gruppe patienter vil have øget tendens til cortikal aktivering. Dette kan illustreres ved fMRI samt TMS. Den ændrede cerebrale aktivitet korrelerer med graden af patologi i NAWM og NAGM, deriblandt diffus aksonal dysfunktion og atrofi af grå substans. Dette undersøges ved anvendelse af konventionelle MR-skanninger samt MRS, DTI og MTR (studie 2). Behandling med 3,4-diaminopyridin potentierer den synaptiske transmission og reducerer derved primær MS-relateret fatigue (studie 3). Det forventes, at studieresultaterne vil være et væsentligt skridt på vejen til bedre symptomatisk behandling af sygdommen. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Studie 1: Subjektiv fatigue bestemt ved Fatigue Severity Scale score. Kognitiv fatigue bestemt ved Digit Symbol-Coding scores. Motorisk fatigue bestemt ved ændringer i "central aktivering". Studie 2: Total-NAA, total -creatin og cholin bestemt ved MR-spectroskopi. Cortikal atrofi bestemt ud fra konventionelle MR-skanninger. DTI og MTI parametre Studie 3: Cortikal aktivitet: Bestemt ved fMRI, +/- 3,4-diaminopyridin ICI og ICF: +/- 3,4-diaminopyridin | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed