Extension E-03 al Protocolo nº RAD001AB253 Estudio de seguimiento de 2 años para obtener datos especificos de la evolución de los pacientes de novo trasplantados cardíacos que discontinuaron la medicación de estudio de forma precoz en el estudio RAD001AB253 Extension E-03 to Protocol No. RAD001A B253 Tiene también en cuenta la Enmienda nº1 al Protocolo RAD001B253E3

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-004908-36-ES

Enrollment

332

Registered

2007-01-19

Start date

2007-01-10

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Trasplante cardiaco de novo

Interventions

Trade Name: Certican® Pharmaceutical Form: Tablet Trade Name: Imurel® Pharmaceutical Form: Capsule*

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio RAD001 B253 E-03 si interrumpieron la medicación del estudio, abandonaron prematuramente el estudio, no participaron en la extensión o interrumpieron la medicación del estudio durante la extensión antes de la visita del mes 48. Será preciso que todos los pacientes firmen un formulario de consentimiento informado nuevo que autorice la revisión retrospectiva de su historial clínico o el contacto telefónico para obtener datos del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria:

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Primary end point(s): Estatus de supervivencia: Historia de Acontecimientos adversos cardíacos principales(MACE) ;Secondary Objective: El objetivo de esta modificación al protocolo es: proporcionar una revisión retrospectiva del historial clínico de los pacientes y recoger datos prospectivos de seguimiento de los datos de seguridad y del estado de la supervivencia Ninguno;Main Objective: Se trata de una extensión de seguimiento de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, con control activo, de 2 años de duración, de eficacia y de seguridad, para comparar cada una de las dos dosis orales (0.75 y 1.5 mg bid) de RAD con azatioprina (AZA) además de Sandimmun Neoral(ciclosporina) y esteroides en pacientes receptores de un trasplante cardíaco de novo. RAD ha demostrado que posee potentes efectos vasculopáticos en trasplante cardíaco para ello, la extension del protocolo recogera datos limitados de seguimiento de los resultados del injerto y del paciente de aquellos pacientes que abandonaron prematuramente la medicación del estudio durante los primeros 4 años después de la aleatorización y que no finalizaron la visita del mes 48 mientras participaban en el estudio RAD001 B253.	—

Measure

Time frame

Primary end point(s): Estatus de supervivencia: Historia de Acontecimientos adversos cardíacos principales(MACE) ;Secondary Objective: El objetivo de esta modificación al protocolo es: proporcionar una revisión retrospectiva del historial clínico de los pacientes y recoger datos prospectivos de seguimiento de los datos de seguridad y del estado de la supervivencia Ninguno;Main Objective: Se trata de una extensión de seguimiento de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, con control activo, de 2 años de duración, de eficacia y de seguridad, para comparar cada una de las dos dosis orales (0.75 y 1.5 mg bid) de RAD con azatioprina (AZA) además de Sandimmun Neoral(ciclosporina) y esteroides en pacientes receptores de un trasplante cardíaco de novo. RAD ha demostrado que posee potentes efectos vasculopáticos en trasplante cardíaco para ello, la extension del protocolo recogera datos limitados de seguimiento de los resultados del injerto y del paciente de aquellos pacientes que abandonaron prematuramente la medicación del estudio durante los primeros 4 años después de la aleatorización y que no finalizaron la visita del mes 48 mientras participaban en el estudio RAD001 B253.

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026