Pacientes con edad mayor a 18 años con mieloma múltiple
Conditions
Interventions
Trade Name: Velcade
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bortezomib
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
Conc
Sponsors
José Antonio Pérez Simón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.· -El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.· Edad ³ 18 y =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con Bortezomib.· Pacientes que presenten patologías graves que impidan tratamientos con quimioterapia:a) Insuficincia cardíaca congestiva o angina o infarto los 12 meses previosb) Hipertensión arterial no controlada c) Arritmia cardiaca supraventricular no controlada en los últimos 3 meses.d) Arritmia cardiaca ventriculare) Enfermedad hepática (cirrosis). · Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.· -Pacientes que presenten patologías psiquiátricas asociadas y que impidan que cumplan de forma correcta el protocolo.· -Antecedentes de otra neoplasia salvo: carcinoma in situ, otros tumores tratados y que se hayan mantenidos en remisión al menos 10 años. · -Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.· -Pacientes varones o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivoseficaces.· -Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.· - Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.· -Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.· -Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.· -Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: · Evaluar la eficacia del trasplante alogénico con régimen de intensidad en asociación con bortezomid en pacientes con mieloma múltiple de mal pronóstico en términos de respuesta e incidencia de recaídas.;Secondary Objective: -Analizar la incidencia de enfermedad injerto contra huésped agudo y crónico y su relación con la eficacia del trasplante.· -Analizar la toxicidad trasplante y del VELCADEâ pre y postransplante.· -Comprobar la eficacia del procedimiento en términos de supervivencia libre de evento y supervivencia global.;Primary end point(s): La variable de eficacia principal es: -Tasa de respuestas tras del trasplante alogénico con régimen de intensidad reducida en asociación con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple de mal pronóstico en términos de respuestas e incidencia de recaídas. Las variables de eficacia secundarias son:· -Analizar la incidencia de enfermedad injerto contra huésped agudo y crónico y su relación con la eficacia del trasplante. -Analizar la toxicidad del trasplante y de Velcade pre y post trasplante· -Comprobar la eficacia del procedimiento en términos de supervivencia libre de evento y supervivencia global. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed