Synsnervebetændelse og Multiple Sklerose (MS)
Conditions
Interventions
Trade Name: Simvastatin
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Simvastatin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 80 -
Pharmaceutical form of the
Sponsors
Glostrup Amtssygehuset
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Diagnosticeret ON • Abnorm kontrastfølsomhed (score >80) • Varighed af ON højst 4 uger • Mænd og kvinder ? 18 år og ? 59 år Patienten skønnes fysisk og mentalt at kunne deltage i et forsøg af 6 må- neders varighed • Skriftlig informeret samtykke til deltagelse foreligger Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Tidligere ON på samme øje • Graviditet • Amning • Fertile kvinder, der ikke bruger antikonception • Kvinder, der påtænker graviditet inden for forsøgsperioden • Patienter, der har været i behandling med steroider inden for de seneste 4 uger, samt patienter, for hvem behandling med steroider er plan-lagt på inklusionstidspunktet • Immunsupprimerende behandling inden for de seneste 6 måneder • Aktiv leversygdom eller vedvarende transaminaseforhøjelse af ukendt årsag. Svær nyreinsufficiens. Myopati • Hypothyreoidisme, Diabetes Melitus, Alkoholisme • Samtidig administration af fibrater (herunder gemfibrozil), Niacin, Ciclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Macrolid antibiotica, Nefazo-don, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron og perorale antikoagulantia. • Aktuel behandling med statin eller indikation herfor. • Allergi mod indholdsstoffer i produktet • Samtidig deltagelse i andre lægemiddelafprøvninger
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formålet med forsøget er at undersøge, om behandlingen med simvastatin bedrer synsfunktionen 3 måneder efter inklusion i undersøgelsen og påvirker forandringer på MR scanning af cerebrum efter 3 måneder og 6 mndr. samt udvikling af nye demyelinisernde attakker. ;Secondary Objective: Hos patienter med monosymptomatisk opticusneuritis undersøges, om simvastatin reducerer risiko for udvikling af dissemineret sclerose. ;Primary end point(s): Øjets kontrastfølsomhed efter 3 måneder. Udvikling af dissemineret sclerose efter 6 måneder. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed