Dolor en metástasis óseas de cáncer de mama. Classification code 10049038
Conditions
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Pruebas histo o citológicas de cáncer de mama 2.- Presencia de metástasis óseas documentadas con radiografía ósea, gammagrafía ósea, exploración TAC, o exploración RMN. 3.- Puntuación del dolor = 4 en la E.V.A. 4.- El dolor óseo debe corresponderse con las zonas de metástasis en la radiografía ósea, gammagrafía ósea, exploración TAC, o exploración RMN. 5.- No se ha modificado el tipo de tratamiento antineoplásico sistémico al menos durante las 6 semanas previas al inicio del estudio. 6.- El tratamiento analgésico deberá estar estabilizado en el periodo de selección (días -3 a -1) y basado en la escalera analgésica de la OMS antes de iniciar el tratamiento con la medicación del estudio. 7.- Edad = 18 años 8.- Puntuación en la escala ECOG de 0-3 (los pacientes con un grado de actividad de 3 tendrán su puntuación basada en el dolor óseo, no en la enfermedad neoplásica subyacente). 9.- Aclaramiento de creatinina calculado de = 50 mL/min por el método de Cockroft-Gault. 10.- Nivel de calcio sérico normal. 11.-El paciente o su representante legal podrán leer, entender y otorgar el consentimiento informado para participar en el estudio. 12.- El paciente será capaz cumplir con los procedimientos del estudio (p.ej. cumplimentación del diario del paciente) 13.- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48h previas al inicio del tratamiento. Los pacientes, de ambos sexos, en edad fértil deben seguir un método anticonceptivo adecuado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Pacientes con una infección activa o con fiebre = 38,5ºC en los 3 días previos al día previsto para la primera administración 2.- Pacientes con fractura patológica incapacitante (erosión de al menos 1/3 de la corteza por el proceso neoplásico). 3.- Pacientes con metástasis meníngeas o en el SNC conocidas. 4.- Pacientes que han recibido bifosfonatos en las 3 semanas previas al inicio del estudio; sin embargo, se permite el uso de bifosfonatos antes de ese periodo. 5.- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del ácido ibandrónico. 6.- Radioterapia en el hueso en las 4 semanas previas al inicio del estudio. 7.- Pacientes con enfermedad de Paget en el hueso 8.- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia 9.- Cualquier otra enfermedad, tales como enfermedades mentales o toxicomanías, que, de acuerdo con el criterio del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente par firmar el consentimiento informado o para cooperar y participar en el estudio, o bien que interfiera en la interpretación de los resultados.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Eficacia: Establecer la respuesta del dolor al tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas dolorosas. La respuesta al dolor se define como: una reducción = 50% en la media del nivel del dolor en los días 5, 6 y 7 medida mediante la Escala Visual Analógica en comparación con el nivel del dolor basal, junto con un no incremento en el consumo medio de analgésicos.;Secondary Objective: - Respuesta al dolor, según Escala Visual Analógica. - Tiempo hasta respuesta al dolor, según Escala Visual Analógica. - Consumo de analgésicos, expresado como equivalentes Opioides orales. - Grado de funcionalidad según escala ECOG (ECOG Performance Scale) - Seguridad: determinar la seguridad y tolerancia del ácido ibandrónico basándose en la notificación espontánea de los acontecimientos adversos y en el control de los resultados de laboratorio clínico. ;Primary end point(s): Variable principal de eficacia: La variable principal se basa en la respuesta al dolor, que, en este estudio, se define como: una reducción = 50% en la media del nivel del dolor en los días 5, 6 y 7, medida mediante la Escala Visual Analógica, en comparación con el nivel del dolor basal, junto con un no incremento en el consumo medio de analgésicos. Variables secundarias de eficacia: - Respuesta al dolor, según Escala Visual Analógica. - Tiempo hasta respuesta al dolor basado en la escala E.V.A., siendo la fecha de inicio la fecha de la primera administración. - Consumo de analgésicos, expresado como equivalentes opioides orales. - Cambio medio desde el periodo basal en la Puntuación de la escala ECOG en el día 8. Variable principal de seguridad: Incidencia descriptiva de efectos adversos graves y no graves. Todos los acontecimientos adversos se anotarán y evaluarán según los Criterios Comunes de Toxicidad para Acontecimientos Adversos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed