asma por sensibilización a ácaros del polvo doméstico MedDRA version: 7.1 Level: PT Classification code 10003553
Conditions
Interventions
Trade Name: SLITone Dermatophagoides mezcla
Product Name: SLITone Dermatophagoides mezcla
Pharmaceutical Form: Oral drops*
INN or Proposed INN: Extracto alergénico de Dermatophagoides mezcla
Concentra
Sponsors
ALK-Abelló, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Varón o mujer entre 18 y 65 años de edad • Historia clínica de asma leve o moderado1 por sensibilización a ácaros del polvo de casa, con o sin rinoconjuntivitis de al menos 1 año de duración. • Pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides mezcla • Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • VEMS < 70% del valor teórico con la adecuada medicación • Historia clínica de asma alérgico perenne por sensibilización a alergenos a los que el sujeto esté expuesto de forma regular, diferentes de los ácaros del polvo doméstico. • Sinusitis crónica. • Intolerancia a aspirina o sulfitos. • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica • Dermatitis atópica grave concurrente • Asma grave • Uso de fármacos en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección • Inmunoterapia con alergenos de ácaros del polvo doméstico de al menos 2 años de duración en los últimos 10 años. • Procesos infecciosos de importancia ( • Examen físico con hallazgos clínicamente relevantes. • Contraindicaciones de la inmunoterapia • Tratamiento inmunosupresor. • Cualquier trastorno mental que imposibilite al sujeto la comprensión de la naturaleza, envergadura y las posibles consecuencias del ensayo y/o evidencia de una actitud no colaboradora
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de la inmunoterapia con SLITone Dermatophagoides mezcla comparada con placebo en pacientes con asma por ácaros del polvo doméstico basada en el uso de medicación de rescate durante un período de dos meses correspondientes a una estación con elevada exposición ambiental a ácaros (otoño);Secondary Objective: Diferencias entre grupos activo y placebo en: medicación de control, control del asma, frecuencia de días sanos, frecuencia de las exacerbaciones asmáticas, variabilidad del PEF, puntuación de síntomas y medicación de rinoconjuntivitis, calidad de vida, evaluación subjetiva del tratamiento y de los síntomas alérgicos, número de días escolares/laborales perdidos, exposición a alergenos de ácaros (Der p 1, Der f 1 y Der 2);Primary end point(s): Diferencias entre grupos activo y placebo en la puntuación de la medicación de rescate durante el período de ocho semanas en otoño de 2006 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed