Hepatitis C Crónica
Conditions
Interventions
Trade Name: Rebetol 200 mg
Product Name: Rebetol 200 mg
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Ribavirina
Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram
Concentration type: equal
Concentr
Sponsors
Dr. V. Soriano
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Adultos de ambos sexos de edad comprendida entre 18 y 65 años. Capacidad para entender y dar el consentimiento informado para la participación en este estudio. Evidencia serológica de infección por el VHC comprobada por un test Anti-VHC positivo (ELISA) Evidencia de enfermedad por hepatitis C crónica demostrada por biopsia tomada en un período de 36 meses como máximo, anterior a la inclusión del paciente en el estudio, o método no invasivo que evidencie la presencia de evolución de enfermedad hepática crónica. ARN-VHC negativo en suero o plasma (determinado por PCR, límite de detectabilidad 50 IU/ml) Pacientes que han recibido tratamiento con peginterferón a-2b y ribavirina durante las 48 semanas previas a la inclusión del paciente en el estudio; y han cumplido, a criterio del investigador, al menos con el 80% de dicho tratamiento. Pacientes que en la semana 4 de dicho tratamiento previo, no consiguieron tener carga viral del VHC indetectable aunque sí una disminución de al menos 1 log de dicha carga viral. Pacientes que consiguieron carga viral negativa del VHC en la semana 24 de dicho tratamiento previo de 48 semanas. Hepatopatía compensada según los siguientes criterios hematológicos y bioquímicos:o Hemoglobina = 12 g/dl en mujeres y = 13 g/dl en hombreso Leucocitos totales = 3.000 /mm3o Neutrófilos absolutos = 1.500 /mm3o Plaquetas = 60.000 /mm3 o Tiempo de protrombina normal dentro de los límites del laboratorio que realice el análisiso Bilirrubina normal dentro de los límites del laboratorio que realice el análisiso Albúmina estable y dentro de los límites del laboratorio que realice el análisiso Nivel de creatinina sérica = 1.5 veces los niveles normaleso ácido úrico dentro de los límites del laboratorio que realice el análisis Evidencia serológica de infección por VIH (los resultados positivos por ELISA serán confirmados por Western Blot). Recuento basal de linfocitos CD4 = 200 cels/µl con o sin terapia antirretroviral Estado de la infección por HIV estable a criterio del investigador, es decir, que no se espere que progrese durante el estudio. HBsAg negativo Si existen antecedentes de diabetes o de hipertensión estará indicada una exploración ocular previa al tratamiento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: v Mujeres embarazadas o en período de lactancia.v Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.v Que el paciente haya recibido en los 6 meses previos al estudio o esté recibiendo cualquier terapia experimental para el tratamiento de la Hepatitis C.v Que el sujeto esté participando en cualquier protocolo de ensayo clínico.v Infección intercurrente con VHBv Indicios de hepatopatía avanzada, tales como antecedentes o presencia de ascitis, varices sangrantes, peritonitis o encefalopatía.v Cualquier trastorno conocido y ya existente que pudiera interferir en la participación del paciente y finalización del tratamiento, como:o Trastornos psiquiátricos severos, especialmente depresión mayor, psicosis mayor, ideas suicidas y/o intento de suicidioo Traumatismo del SNC o epilepsia activa que requiera medicación.o Disfunción cardiovascular significativa en los 6 meses precedentes (p.ej., angina, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio reciente, hipertensión severa, o arritmias).o Diabetes mellitus mal controlada.o Enfermedad pulmonar crónica (p.ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica)o transplante de órganov Enfermedad de origen inmunológico (p.ej., enfermedad inflamatoria intestinal [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa], púrpura trombocitopénica idiomática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis severa, crioglobulinemia clínica).v Signos o síntomas de carcinoma hepatocelularv Concentraciones séricas de ceruloplasmina o a1-antitripsina consistentes con posible riesgo de enfermedad metabólica.v Historia o condición médica que a criterio del investigador pudiera interferir el curso del ensayo clínico.v Sujetos con anomalías retinianas clínicamente significativasv Abuso de sustancias como alcohol (> 50 g/día) o drogas por vía IV o inhaladas. No quedan excluidos los sujetos que estén recibiendo metadona.v Tratamiento concomitante con ddI y/o AZTv Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el periodo de tratamiento y durante 6 meses tras la retirada del tratamiento.v Los varones sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos durante el periodo de tratamiento y durante 6 meses tras la retirada del tratamiento.v No presentar enfermedad activa según la clasificación CDC de 1993
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si una pauta de tratamiento de 12 semanas adicionales al tratamiento de 48 semanas (práctica clínica habitual) puede mejorar la tasa de respuesta virológica sostenida en los pacientes con Hepatitis C crónica y co-infección por el VIH que no consiguieron carga viral negativa del VHC en la semana 4 (aunque si bajaron al menos 1 log).;Secondary Objective: Comparar la tolerancia y seguridad de un tratamiento extendido durante 12 semanas (Grupo A) frente al de duración estándar (Grupo B) en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis C crónica y el VIH. Valorar el beneficio histológico de la prolongación del tratamiento (medidos con técnicas no invasivas: Fibroscan y/o tests de marcadores de fibrosis séricos). Valorar los niveles terapéuticos de ribavirina.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que alcanzan respuesta virológica sostenida para el virus C definida como mantenimiento de carga viral negativa para virus C tras seis meses de seguimiento. (variable dicotómica: respuesta / no respuesta). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed