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Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study to demonstrate the efficacy of a 12-month subcutaneous specific immunotherapy with ALK-depot SQ Milbenmischung in patients with atopic dermatitis and proven IgE-mediated sensitization to house dust mites - ALK-depot SQ AD Study

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study to demonstrate the efficacy of a 12-month subcutaneous specific immunotherapy with ALK-depot SQ Milbenmischung in patients with atopic dermatitis and proven IgE-mediated sensitization to house dust mites - ALK-depot SQ AD Study

Status
Active, not recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2005-004675-37-DE
Enrollment
Unknown
Registered
2005-12-19
Start date
2006-03-16
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Desensibilisierung gegenüber Allergenen MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10029263

Interventions

Product Name: ALK-depot SQ 510 Milbenmischung Pharmaceutical Form: Injection* INN or Proposed INN: Dermatophagoides pteronyssinus (Der p 1) and Dermatophagoides farinae (Der f 1) Concentration type

Sponsors

ALK-SCHERAX Arzneimittel GmbH
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Alter >= 18 Jahre, = 3 gegenüber Dermatophagoides pteronyssinus und/oder farinae - Atopische Dermatitis nach den diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka - Chronischer Verlauf der atopischen Dermatitis - SCORAD >= 25 Punkte Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Erythrodermie - FEV1 < 70% des Normalwertes - Höhere CAP-Klasse gegenüber einem der folgenden Allergene verglichen mit den CAP-Klassen gegenüber D. pteronyssinus und D. farinae: Birke, Erle, Hasel; Gräser, Roggen; Katzenhaare; Cladosporium herbarum

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit der spezifischen subkutanen Hyposensibilisierungsbehandlung (SIT) mit dem standardisierten Allergenextrakt ALK-depot SQ Milbenmischung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis aufgrund nachgewiesener IgE-vermittelter Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbe anhand des SCORAD-Summenscores sowie des Verbrauchs an topischer Bedarfsmedikation (Elidel 1% Creme für die Anwendung im Gesicht, Dermatop Creme für die Anwendung am Körper).;Secondary Objective: - SCORAD Intensitätsscore des Hautbefundes - EASI-Score ;Primary end point(s): Primärer Endpunkt ist die O'Brien Summe der Änderungen des SCORAD-Summenscores vom Vorbefund nach 10 und 12 Monaten der Behandlung sowie der Änderungen der topischen Bedarfsmedikation im letzten Behandlungsintervall (Monat 10 bis Monat 12) gegenüber dem Baseline-Intervall (Woche 0 bis Woche 10).—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026