Secondary hyperparathyroidism (HPT) in subjects with CKD receiving dialysis. Hiperparatiroidismo (HPT) secundario en sujetos con IRC tratados con Diálisis.
Conditions
Interventions
Trade Name: Mimpara®
Product Name: Cinacalcet
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Cinacalcet
CAS Number: 364782-34-3
Current Sponsor code: AMG 073
Concentration unit: mg mil
Sponsors
Amgen Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los sujetos serán elegibles para el estudio sólo si cumplen con todos los criterios siguientes: - Hombres o mujeres = 18 años en la selección. - Aceptan utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces durante todo el estudio, según el criterio del investigador principal. -Una determinación de PTHbi obtenida del laboratorio central tiene que ser = 160 pg/mL (17.0 pmol/L). - Una determinación de calcio sérico obtenida del laboratorio central tiene que ser =8.4 mg/ml (2.1 mmol/L). - Una determinación de BALP obtenida del laboratorio central tiene que ser > 20.9 ng/mL. - Confirmación Histológica positiva de enfermedad de recambio óseo elevado. la confirmación positiva se define con cualquiera de los puntos siguientes: • Área Osteoide 613 µm2/mm2/día,y sin indicios de fibrosis • Área Osteoide 97 µm2/mm2/día, e indicios de fibrosis • Área Osteoide > 12%, BFR > 97 µm2/mm2/día, con o sin indicios de fibrosis - Tratados con Diálisis durante > 1 mes y = 6 antes de la fecha del consentimiento informado. - Etico: antes de cualquier procedimiento específico del estudio debe obtenerse el consentimiento informado escrito correspondiente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los sujetos serán inelegibles para el estudio si: - Presentan un cuadro médico inestable según el criterio del investigador. - Están embarazadas o en lactancia - Han sufrido una paratiroidectomia durante los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado. - Para los sujetos con Vitamina D prescrita, han recibido terapia de Vitamina D durante menos de 30 días antes del dia 1 o necesitaron un cambio en el tipo o nivel de dosis de Vitamina D durante los 30 días anteriores al día 1. - Recibieron durante los 30 días anteriores al día 1, terapia con FORTEOtm. - Han recibido antes terapia con Sensipar®/Mimpara® - Han recibido antes terapia con bisfosfonatos Generales: - Se excluyen otros procedimientos de investgación - Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días desde la conclusión de otro(s) ensayo(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) de investigación - El sujeto tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier de los productos a administrars egún el objetivo del estudio. - El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Describir los parámetros histomorfométricos de recambio óseo en sujetos incidentes en diálisis con osteodistrofia renal de recambio elevado durante el tratamiento con Sensipar®/Mimpara® con o sin terapia concomitante de análogos de vitamina D y/o quelantes del fósforo.;Secondary Objective: Evaluar: Los efectos de Sensipar®/Mimpara® sobre la hormona paratiroidea biointacta (PTHbi), Hormona paratioidea intacta (PTHi), fosfatasa alcalina específcia para el hueso (BALP), osteocalcina (OC), N-telopéptido sérico (NTx), desoxipiridinolina (DPD) y fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP). Los efectos de Sensipar®/Mimpara® sobre el calcio sérico, fósforo sérico y las concentraciones de Ca x P. La seguridad y tolerabilidad de Sensipar®/Mimpara® incluyendo su efecto sobre el tiempo de demora de la mineralización, área/volumen osteoide, ancho/grosor osteoide y la incidencia de enfermedad ósea adinámica ;Primary end point(s): Primaria Cambio desde el nivel basal en el índice de formación ósea (BFR) Secundarias: • Cambio desde el nivel basal en el nº de osteoblastos activos y osteoclastos activos • Cambio desde el nivel basal de la superficie erosionada y superficie con fibrosis • Cambio porcentual desde el nivel basal de PTHbi, PTHi, BALP, OC, Ntx sérico, DPD y TRAP • Cambio porcentual desde el nivel basal de calcio sérico, fósforo sérico y concentraciones de Ca x P. Seguridad: - Cambio desde el nivel basal en el tiempo de demora de la mineralización, área/volumen osteoide y ancho/grosor osteoide. • La existencia de enfermedad ósea adinámica definida por: • Área Osteoide < 12%, y • BFR < 97 µm2/mm2/día, y • sin indicios de fibrosis • Naturaleza, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento de los acontecimientos adversos; y cambios en los parámetros analíticos. | — |
Countries
Czech Republic, Hungary, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed