In einer prospektiven, monozentrischen, investigator-initiierten, randomisierten klinischen Prüfung sollen Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit, die sich einem großen, elektiven allgemeinchirurgischen Eingriff unterziehen müssen, untersucht werden.
Conditions
Interventions
Product Name: Esmolol
Product Code: Esmolol
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Esmolol
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration number: 250-
Product
Sponsors
Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Klinikum Ludwigshafen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Einwilligungsfähiger Patient (>18 Jahre) 2. Allgemeinchirurgischer Elektiveingriff ((Gefäßchirurgische Rekonstruktionen und Bypassoperationen im Bereich der infrarenalen Aorta und den peripheren Arterien der unteren Extremität, sowie visceralchirurgische Eingriffe im Rahmen der Tumorchirurgie, z.B. Hemikolektomien, Pankreaschirurgie, Gastrektomien) 3. Vorbestehende KHK (d.h. Patienten mit angiographisch nachgewiesenen Koronarstenosen >70% und früheren Myokardinfarkten) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Einwilligungsunfähige Patienten; Patienten <18 Jahre) 2. Patient lehnt Studie ab und/oder zieht Einwilligung zurück 3. Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil 4. Notfalleingriff 5. Schwangere und stillende Frauen: Frauen in gebärfähigem Alter bei denen kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt werden nicht in die Studie eingeschlossen, d.h. vor Studienbeginn muss bei Frauen in gebärfähigem Alter ein Schwangerschaftstest (Serum- oder Urinschwangerschaftstest mittels Teststreifen) durchgeführt werden. Gebärfähige Frauen müssen sich verpflichten, eine sichere Empfängnisverhütungsmethode konsequent und richtig anzuwenden; die folgenden Verhütungsmethoden werden akzeptiert, wenn sie konsequent und gemäß der Produktbeschreibung und der Anweisung des Arztes angewendet werden: a) der männliche Sexualpartner ist vor Aufnahme der Patientin in die Studie steril und ist der einzige Sexualpartner dieser Patientin; b) Orale Kontrazeptiva (Kombinationspräparate oder nur Gestagen), das in Kombination mit einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus einem Spermizid und einem Kondom oder Diaphragma, eingesetzt werden muss; c) Doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus einem Spermizid und einem Kondom oder Diaphragma; d) Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr; e) Vollständige Enthaltsamkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Gabe der Prüfsubstanzen und während der gesamten klinischen Studie sowie für einen Zeitraum nach der Studie, der für die Elimination der Prüfsubstanzen ausreicht. 6. Bradykardie (HF weniger als 50/min) 7. Höhergradige atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (SA- oder AV-Blockierungen), Sinusknotensyndrom, komplexe ventrikuläre Rhythmusstörungen, Hemiblock, bifaszikulärer Block; supraventrikuläre Tachyarrhythmie 8. Abhängigkeit von Herzschrittmachern 9. Patienten mit nicht sicher beurteilbarem EKG (z.B. Linksschenkelblock) 10. Manifeste Herzinsuffizienz 11. Schwere obstruktive Klappenerkrankungen 12. Schwere obstruktive Kardiomyopathie 13. Akuter Herzinfarkt 14. Ventrikelaneurysma 15. Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen 16. Asthma bronchiale, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen 17. Schwere bislang unbehandelte Hypovolämie, Hypotonie, Schock, Azidose 18. Schwere Leberinsuffizienz, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 2 mg/dl) 19. Klinisch relevante Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie) 20. Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese 21. Patienten mit Thrombozytenzahl <100.000/µl 22. Patienten mit erniedrigter Hämoglobinkonzentration (<10 g/dl) 23. Allergien gegen b-Blocker und/oder PDE-III-Hemmer 24. Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Sekundäre Zielvariable ist die erweiterte systemische Hämodynamik (mittlerer arterieller Blutdruck, Schlagvolumen, Rechts-/Linksventrikulärer Schlagarbeitsindex).;Main Objective: Im Rahmen dieser klinischen Studie erfolgt eine Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit der kombinierten Gabe des PDE-III-Hemmers Enoximon und des Betablockers Esmolol - Die Prüfung erfolgt außerhalb der jeweils zugelassenen Indikation. Ziel dieser Studie ist es die hämodynamischen Effekte des PDE-III-Hemmers Enoximon bei Patienten mit gleichzeitiger perioperativer Beta-Blockade (Esmolol) zu untersuchen. Als Kontrollgruppe dienen Patienten, die eine Standardtherapie mit Esmolol erhalten. Primäre Zielvariable ist das Herzzeitvolumen.;Primary end point(s): In einer prospektiven, monozentrischen, investigator-initiierten, einfach blinden, randomisierten klinischen Prüfung sollen Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit, die sich einem großen, elektiven allgemeinchirurgischen Eingriff unterziehen müssen, untersucht werden. Die Patienten sollen bei Vorliegen der oben genannten Einschlusskriterien zusätzlich zu einer Beta-Blockade mit Esmolol den PDE-III-Inhibitor Enoximon erhalten. Als Kontrollgruppe dienen Patienten, die eine Standardtherapie mit Esmolol erhalten. Intra- und postoperativ sollen über den Studienzeitraum Veränderungen der systemischen Hämodynamik evaluiert werden. Primäre Zielvariable ist das Herzzeitvolumen. Sekundäre Zielvariable ist die erweiterte systemische Hämodynamik. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed