tratamiento de mantenimiento en carcinoma no microcítico de pulmón en estadio III tras tratamiento con quimioterapia y radioterapia Maintenance therapy in NSCLC stage III following combined treatment of chemotherapy and radiotherapy
Conditions
Sponsors
Grupo Gallego de Cáncer de Pulmón (GGCP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes capaces y dispuestos a otorgar el consentimiento informado por escrito antes del comienzo de los procedimientos específicos del estudio y cumplir los requisitos del protocolo. 2. Confirmación histológica o citológica de diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón. 3. Carcinoma no microcítico de pulmón en estadio IIIA o IIIB (salvo T4 por derrame pleural) según los criterios de clasificación TNM, no candidatos a cirugía curativa, que hayan recibido tratamiento con quimioterapia y radioterapia con intención curativa y sin evidencia de progresión de enfermedad tras dicho tratamiento. 4. El período de tiempo transcurrido desde la finalización del tratamiento estándar con quimioterapia y radioterapia no debe ser inferior a 4 semanas, ni superior a 6 semanas. 5. Edad = 18 años. 6. Estado funcional ECOG = 2. 7. Adecuadas funciones hematológica, hepática y renal, definidas por los siguientes valores analíticos: Hematología: - Recuento de leucocitos = 3 x 109/L. - Recuento de neutrófilos = 1,5 x 109/L. -Hemoglobina = 9 g/dL. Se permite el empleo de eritropoyetina, pero no la transfusión de hematíes para elevar el valor de la hemoglobina. - Plaquetas =100 x 109/L. Función hepática: - Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Diagnóstico histológico o citológico distinto a carcinoma no microcítico de pulmón. 2. Evidencia de enfermedad a distancia. 3. Cualquier proceso maligno previo con un intervalo libre de enfermedad < 5 años, con excepción del carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cérvix uterino resecados. 4. Enfermedades concomitantes graves que, en opinión del investigador, sean incompatibles con el estudio o cuya supervivencia estimada sea inferior a la de la enfermedad neoplásica. 5. Cualquier anomalía oftalmológica significativa conocida de la superficie ocular (no se recomienda el uso de lentes de contacto). 6. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que esté contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 7. Tratamiento previo con agentes terapéuticos dirigidos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). 8. Tratamiento con un agente farmacológico en investigación durante las 3 semanas previas a la inclusión en el estudio. 9. Tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica. 10. Evidencia de compresión de médula espinal o de metástasis en el sistema nervioso central en la actualidad. En caso de sospecha de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las 4 semanas previas a la inclusión). 11. Incapacidad para tomar la medicación oral o procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o parenteral. 12. Historia de alergia a compuestos de composición química o biológica similares a la medicación en investigación o a cualquiera de sus componentes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Porcentaje de pacientes sin evidencia de progresión de enfermedad a los 6 meses de tratamiento con erlotinib;Secondary Objective: 1.- Intervalo libre de progresión de enfermedad. 2.- Supervivencia global. 3.-Tasa de respuestas objetivas. 4.- Perfil de toxicidad de erlotinib (Tarceva®) en este grupo de pacientes. ;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes sin evidencia de progresión de enfermedad a los 6 meses de tratamiento con erlotinib. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed