Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 MedDRA version: 7.1 Level: PT Classification code 10012601
Conditions
Sponsors
MannKind Corporation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Entre los criterios de inclusión principales se incluyen: mujeres y hombres no fumadores = 18 años con diagnóstico clínico de diabetes de tipo 1 ó 2 desde hace al menos 1 año, que reciban un régimen estable de terapia insulínica sola o en combinación con agentes antihiperglucémicos orales, HbA1c entre = 6,0 % y = 11,5 % y con un índice de masa corporal = 40 kg/m2. Diagnóstico clínico de asma de Paso 1 a 3 con: 1) FEV1 > 60 % predicho y FEV1/FVC =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Entre los criterios de exclusión principales se incluyen: necesidades diarias totales de insulina >/= 1,4 U/kg, asma de Paso 4, complicaciones secundarias severas de la diabetes (neuropatía autónoma sintomática, nefropatía avanzada, retinopatía proliferativa, enfermedad vascular periférica severa), otra enfermedad clínicamente significativa o un cáncer en los últimos 5 años (diferente de carcinoma cutáneo de células basales extirpado), mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este ensayo clínico es examinar los efectos de la T/I prandial inhalada más los tratamientos antidiabéticos modificados del sujeto en comparación con los tratamientos antidiabéticos no modificados del sujeto sobre la función respiratoria y la seguridad pulmonar en cuanto a las determinaciones de FEV1 postbroncodilatador en las consultas mensuales en el laboratorio de función pulmonar.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son comparar T/I prandial inhalada más los tratamientos antidiabéticos modificados del sujeto frente a los tratamientos antidiabéticos previos al ensayo clínico no modificados, en relación con: (a) Frecuencia de exacerbaciones del asma (b) Cuestionario de control del asma (ACQ) (c) Cambios en las medidas del flujo espiratorio máximo (PEF) diario y (d) otras variables de seguridad y tolerabilidad.;Primary end point(s): La variable de valoración principal consiste en comparar el cambio medio desde el momento basal hasta el mes 12 en los valores de FEV1 postbroncodilatador entre los grupos de tratamiento. | — |
Countries
Czech Republic, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed