Das Präparat SMOFlipid ist zugelassen zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie w-3-Fettsäuren bei Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährung. Es setzt sich aus 60g raffiniertes Sojaöl, 60g mittelkettige Triglyceride, 50g raffiniertes Olivenöl und 30g Fischöl (reich an w-3-Säuren) zusammen und wird als Emulsion zur intravenösen Infusion über eine periphere oder zentrale Vene appliziert.
Conditions
Interventions
Trade Name: SMOFlipid 200mg/ml
Product Name: SMOFlipid
Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion
Other descriptive name: SMOFlipid
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type
Sponsors
Klinik für Anästhesiologie; Johannes Gutenberg Universität
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Als Voraussetzung für die Aufnahme in die Prüfung müssen im Einzelnen alle nachfolgend aufgeführten Kriterien erfüllt sein. - Patienten, bei denen eine elektive Operation durchgeführt wird. - Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach vorangegangener Aufklärung. - Volljährige, einwilligungsfähige Patienten. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Präoperative Ausschlusskriterien - Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, angemessen zu kooperieren. - Mangelnde sprachliche oder intellektuelle Fähigkeit zu ausreichender Kommunika- tion und zum Verständnis der Patienteninformation. - Schwangerschaft und Stillzeit. - Angeborene Aminosäure-Stoffwechselstörung (Phenylketonurie, Tyrosinämie, Ahornsirupkrankheit, Homocystinurie, Hartnup-Krankheit, Lesch-Nyhan-Syndrom, etc) - Fisch-, Ei-, Sojaölproteinunverträglichkeit - schwere Hyperlipidämie (Serumtriglyceride > 3 mmol/l) - schwere Leberinsuffizienz (Child B), - Angeborene/erworbene Blutgerinnungsstörung (Hämophilie etc.) - Angeborene/erworbene Thrombozytenfunktionsstörung Postoperative Ausschlusskriterien - Operative Revision innerhalb der ersten 3 Tage nach Primäreingriff. - Widerruf der Studieneinwilligung. - Auftreten einer schweren Unverträglichkeitsreaktion. - Nicht korrigierte Stoffwechselstörungen. - schwere Hyperlipidämie - schwere Leberinsuffizienz, - schwere Blutgerinnungsstörung - alle akuten und lebensbedrohlichen Kollaps- und Schockzuständen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Überprüfung der granulozytären Zellfunktion mittels Phagozytosetest und „Respiratory Burst“ präoperativ und am 0. + 3. + 7. Tag postoperativ.;Secondary Objective: Nebenzielparameter Postoperativ werden folgende Scores erhoben: initial der APACHE II Score, am 3. + 7. postoperativen Tag der SAPS II Score und der MOF Score n. Goris. Begleitparameter Eine etwaige Gabe von Selen, Acetyl-Cystein (ACC) oder Vitaminpräparaten wird mit Art, Menge und Häufigkeit vermerkt. Die Gesamtmenge an applizierter parenteraler Nährlösung wird bis zum Infusionsende bzw. bis zum 7. postoperativen Tag dokumentiert.. In einem Stuhlprotokoll wird der Beginn, Art und Umfang der Ausscheidung täglich protokolliert. Zudem wird täglich die Triglyceridkonzentration im Serum gemessen. ;Primary end point(s): Überprüfung der granulozytären Zellfunktion mittels Phagozytosetest und „Respiratory Burst“ präoperativ und am 0. + 3. + 7. Tag postoperativ. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed