Untersuchung der Wirkung von Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® auf Lernprozesse bei Gesunden.
Conditions
Interventions
Product Name: EGb 761® 240mg SF, film coated tablets
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: EGb 761
Other descriptive name: Gingko Spezialextrakt
Concentration unit: mg milligra
Sponsors
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Probanden können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen: 1.Weibliche und männliche geistig gesunde Probanden, die zwischen 45 und 65 Jahre alt sind 2.Absolvierung des mittleren oder eines höheren Bildungsweges 3.Einwilligung entsprechend den gesetzlichen Vorschriften nach Aufklärung 4.Ausreichende Deutschkenntnisse für die Beantwortung der Fragen des Prüfers und der Durchführung der neuropsychologischen Tests ohne Schwierigkeiten und ohne Hilfe Dritter Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Probanden, die einem der folgenden Kriterien genügen, können nicht in die klinische Prüfung aufgenommen werden: 1. Gleichzeitige oder weniger als vier Wochen zurückliegende Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung 2. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Ginkgo biloba 3. Ischämischer Hirninfarkt mit Folgeschäden in den letzten drei Monaten 4. Jegliche kognitive Beeinträchtigung aufgrund von: ? Systemischen oder zerebralen Infekten ? Somatischen Störungen, ? Neurologischen Störungen (z.B. jede Art von Demenz, alkoholbedingte Gehirnschädigung, HIV bedingte kognitive Störung, Morbus Parkinson, Morbus Huntington, Morbus Pick, Morbus Wilson, Normaldruck Hydrozephalus, Progressive supranukleäre Lähmung, Kreuzfeld-Jakob-Krankheit, Gehirntumor, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Krampfleiden, Gehirntrauma etc) oder ? Psychiatrische Störungen (z.B. Affektive oder Angststörungen) einschließlich jeglichen Verdachts auf eine der oben genannten Erkrankungen 5. Wiederkehrende Depressionen oder Angstzustände Bei einer einmaligen Episode sollte diese mindesten ein Jahr zurückliegen 6. Kopftrauma in der Anamnese, welches aus folgenden Gründen ursächlich mit einer kognitiven Beeinträchtigung in Zusammenhang stehen könnte: ? Klinischer Schweregrad oder ? Trauma-assoziierte Läsionen auf dem CT oder ? Zeitlicher Zusammenhang mit dem Beginn der kognitiven Beeinträchtigung oder ? Wiederholte geringe Kopftraumen 8. Einnahme von Antidementiva, Nootropika, kognitionsfördernder Substanzen, Stimulanten des ZNS, cholinerge und anticholinerge Substanzen. Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6). 9. Jegliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten wie beispielsweise Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika, sedierende Antihistaminika, sedierende Analgetika ? Gelegentliche Einnahme (bis zu dreimal wöchentlich) von Tranquilizern gegen Schlafstörungen ist zulässig, jedoch sollte sie mindestens 48 Stunden vor den Untersuchungsterminen liegen (s. Kapitel 6) 10. Jeglicher Gebrauch von Hämorheologika, Antiepileptika und Anti-Parkinson-Medikamenten. Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6). 11. Medikamentenabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten fünf Jahren 12. Schwere, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, besonders: ? Schwere (Schweregrad IV nach Canadian Cardiovascular Society) oder instabile Angina pectoris ? Dekompensierte kongestive Herzkrankheit (NYHA Schweregrad IV) ? Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate ? Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch = 180 mmHg, diastolisch = 115 mmHg) ? Bekannte, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassifizierung IVb und V) 13. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Serumkreatinin, Serum-ASAT, -ALAT oder Gamma-GT dreimal höher als der obere Grenzwert des Referenzbereichs) 14. Ungenügend kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus 15. Klinisch relevante Anämie 16. Klinisch relevante Schilddrüsenfunktionsstörung (signifikante Abweichung der THS, T3 und/oder T4 Werte) 17. HIV-Infektion oder Syphilis in allen Stadien (gemäß Anamnese oder klinischer Befunde) 18. Bösartiger Tumor (Ausnahme: Prostatakrebs T1N0M0, der keiner Behandlung außer einer Hormontherapie innerhalb der nächsten si
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Lerneffekte während wiederholter Anwendung folgender Testsysteme: Gedächtnistest Termine-Test (TT) Gedächtnistest Wege-Test (WT) Erfassung alltäglicher Gedächtniserfahrungen (FEAG) Befindlichkeit (BfS) ;Secondary Objective: Verträglichkeit (AE, Verträglichkeitsbeurteilung) ;Primary end point(s): Um den Einfluss von EGb 761® auf die Lernfähigkeit gesunder Probanden nach 8-wöchiger Behandlung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden zu untersuchen, werden die absoluten und relativen Veränderungen der beschriebenen Zielgrößen zwischen Behandlungsbeginn und -ende sowie zwischen den einzelnen Messzeitpunkten analysiert. Mit Methoden der deskriptiven Datenanalyse werden die Veränderungen der Wirksamkeitsparameter in den Probandengruppen verglichen, und zusätzlich werden die zeitlichen Verläufe der Wirksamkeitsparameter ausgewertet. Es werden deskriptive Statistiken berechnet, um die empirischen Verteilungen zu beschreiben, und zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für die Erwartungswerte und die Mediane innerhalb der Probandengruppen angegeben. Außerdem werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle für die Differenz der Erwartungswerte und Mediane zwischen den Probandengruppen berechnet. Mit Hilfe dieser Konfidenzintervalle wird die Wirksamkeit von EGb 761® im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden beurteilt. Zusätzlich werden unter Anwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben und des Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test deskriptive p-Werte berechnet. In einer Subgruppenanalyse wird die Wirkung von EGb 761® im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden für Männer und Frauen getrennt untersucht. Die primäre Auswertung basiert auf dem Full-Analysis-Set, das aus allen Probanden besteht, die sich der Untersuchung an Tag 0 unterzogen haben und für die mindestens ein Wert einer der Zielgrößen während der Behandlungsphase vorliegt. Fehlende Werte der Zielgrößen werden nicht ersetzt. Zusätzlich wird eine Per-Protocol-Analyse durchgeführt, die ledi | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed