Myelodysplastisches Syndrom und andere myeloische Neoplasien
Conditions
Interventions
Product Name: Valproic acid (Valproinsäure)
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: Valproic acid
CAS Number: 99-66-1
Other descriptive name: Valproinsäure
Concentration uni
Sponsors
Heinrich-Heine-Universität
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Zytologisch gesichert: -primäre MDS -therapieassoziierte MDS -chronisch MML -de novo und sekundäre akute myeloische Leukämien, bei älteren Patienten ohne Möglichkeit einer intensiven Chemotherapie - erhöhter Blastenanteil im Knochenmark (= 10%) und/ oder ungünstige chromosomale Veränderungen - primäre Erfolglosigkeit, Progression oder Rezidiv nach Behandlung mit Wachstumsfaktoren, Zytostatika, Immuntherapie oder Transplantation. - Alter =18 J. - Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter - Vorlage der Patienteneinwilligung zur Teilnahme an der Studie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Hochrisiko-MDS mit erhöhtem Blastenanteil, wenn der Patient für eine Chemotherapie geeignet erscheint und damit einverstanden ist -Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin, GOT, GPT >2 x ONWG) -Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin i.S. >2,5 x ONWG) -Schwangerschaft, Laktation, Verweigerung einer sicheren Kontrazeption -Psychiatrische Erkrankung oder Sucht mit Einschränkung der Handlungs- und Urteilsfähigkeit -Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Sicherheit und Toxizität;Secondary Objective: Hämatologischer Therapieerfolg, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben;Primary end point(s): Primärer Endpunkt: -Sicherheit / Toxizität Sekundärer Endpunkt: -Hämatologischer Therapieerfolg, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed