Trasplante renal de donante cadavérico
Conditions
Interventions
Trade Name: ATeGe Fresenius
Product Name: ATeGe-Fresenius
Product Code: ATG
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: Inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T
Sponsors
Fresenius Biotech GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Varón o mujer adulto, candidato para un primer transplante cadavérico, hasta los 70 años. Las mujeres que se encuentren en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos seguros a lo largo de todo el estudio. Donante a corazón latiente hasta los 65 años de edad, con de isquemia fría =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Embarazo actual o en período de lactancia. Mujeres que hayan tenido más de 3 embarazos (incluidos abortos). Paciente con riesgo inmunológico considerado alto, definido por la presencia de un porcentaje de anticuerpos anti-HLA (PRA) ³25 %. Hipersensibilidad a las proteínas del conejo (¿test cutáneo?) o alergias conocidas a cualquier componente de la inmunosupresión prevista. Paciente/Donante HCV+, HBV+, HIV+ Paciente en tratamiento inmunosupresor pretransplante. Paciente con neoplasia maligna actual o con antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de cánceres basocelulares o espinocelulares en remisión. Paciente sometido algún tipo de trasplante previo o candidato a trasplante múltiple (p.ej SKP). Leucocitos <2000/mm3 y/o plaquetas <50 000/mm3 antes de iniciar el trasplante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Incidencia de rechazo subclínico y rechazo agudo (demostrados por biopsia). incidencia y lapso de tiempo hasta su manifestación gravedad histológica (BANFF) incidencia de resistencia a los corticoesteroides;Secondary Objective: Incidencia y duración de retraso inicial función injerto. Función renal a los 1, 3, 6, 12 meses. Porcentaje de pacientes proteinúricos y cantidad de proteína secretada Porcentaje de pacientes con hipertensión arterial y en tratamiento hipotensor. Porcentaje de pacientes hiperlipidémicos y en tratamiento hipolipemiante Porcentaje de diabetes mellitas post-trasplante Fallo de tratamiento y porcentaje de pacientes libres de esteroides al año. Incidencia de complicaciones infecciosas bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias al año. Incidencia de neoplasias y enfermedad linfoproliferativa post-trasplante al año Incidencia de cataratas Incidencia de fracturas y osteoporosis diagnosticada densitometría osea al año Incidencia de complicaciones cardiovasculares al año Supervivencia total de pacientes al año Supervivencia del injerto al año Histología renal al año ;Primary end point(s): Evaluación de eficacia: La eficacia será valorada por la observación de eventos de rechazo agudo y rechazo agudo subclínico. Evaluación de seguridad/tolerancia:La seguridad y tolerancia será determinada por la observación de graves efectos adversos. La evaluación incluirá pruebas clínicas y de laboratorio (exploración física, constantes vitales, hematología, bioquímica y análisis de orina). | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed