Tratamiento de inducción con Rituximab + Hyper-CVAD y altas dosis de Metotrexato / Citarabina y consolidación con Y90-Ibritumomab Tiuxetan en pacientes con linfoma de células del manto
Conditions
Interventions
Trade Name: Zevalin
Product Name: Y90-Ibritumomab Tiuxetan
Product Code: Zevalin
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Other descriptive name: Y90-IBRITUMOMAB TIUXETAN
Concentration unit: mCi/kg m
Sponsors
GRUPO ESPAÑOL DE LINFOMAS Y TRANSPLANTES AUTOLOGO DE MEDULA OSEA (GELTAMO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Tener la mayoría de edad (>18 años), hasta 70 años. - Diagnóstico histológico de Linfoma de células del Manto según la clasificación de la OMS. - Estado general 1500/mm3 y recuento de plaquetas>100000/mm3. - Adecuada función hepática, renal y cardiaca: creatinina 50%. - Consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia. - Enfermedad concomitante grave y/o no controlada.. - Insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, con antecedentes de infarto de miocardio o angina, o arritmia ventricular mayor. - Serología VBH, VCH, VIH positiva - Infección aguda o crónica activa - Incapacidad social, psíquica o geográfica para cumplir cualquiera de los esquemas de tratamiento - Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio del estudio y como mínimo 12 meses después - No haber firmado el consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluación del perfil de seguridad del esquema de tratamiento;Secondary Objective: a) Análisis de la factibilidad del esquema de tratamiento b) Análisis de la eficacia del tratamiento en función de los parámetros de respuesta: Respuesta global (RG), Respuesta Parcial (RP) y Respuesta completa (RC). c) Análisis de la supervivencia libre de enfermedad y de progresión, y supervivencia global. d) Análisis del significado de la detección de enfermedad mínima residual y seguimiento de la enfermedad ;Primary end point(s): | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed