Acne Leeds 1B-1C-1D-1E-1F MedDRA version: 8.0 Level: PT Classification code 10000496
Conditions
Interventions
Trade Name: Curiosin gél
Product Name: Curiosin gél
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: Zn-hyaluronate
CAS Number: 9004-61-9
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Trade Na
Sponsors
Gedeon Richter Co.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Járóbetegként kezelt acnes betegek, akiknél a módosított Leeds-i osztályozási rendszer alapján a faciális acne 1B-1C-1D-1E-1F (2.-6. fokozat) súlyosságú (az egész arcon minimum 12 – maximum 80 nem-gyulladt lézió, minimum 10 - maximum 50 gyulladt lézió, és maximum 3 noduláris lézió található) - enyhe és középsúlyos, gyulladásmentes ill. gyulladásos tünetekkel együttjáró acne. 14 - 35 év közötti életkor. Férfi vagy nobeteg. A megfelelo tájékoztatás után aláírt Betegtájékoztató és Beleegyezo Nyilatkozat (14-18 év közötti önkéntes esetén a törvényes képviselonek is alá kell írnia). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Acnen kívül egyéb borelváltozás az arcon, mely befolyásolhatja az értékelést. Acne conglobata, fulminans, secunder acne. Nem megfelelo együttmuködési készség. Ismert terhesség, szoptatás fennállása. A vizsgálati készítményekkel szembeni ismert túlérzékenység. Localis acne terápia a beválasztást megelozo 2 hétben. Szisztémás antibiotikum kezelés a beválasztást megelozo 4 hétben. Oralis retinoid terápia az elozo 6 hónapon belül. Nok esetében Diane® 35 szedése a beválasztást megelozo 3 hónapban. Nok esetében az elmúlt három hónapban megkezdett orális kontraceptívum kezelés. Antidepresszív kezelés. Ismert daganatos betegség. Szenvedélybetegség (alkohol vagy drogfüggoség). Külföldi állampolgár Elozetes letartóztatásban, orizetben lévo beteg. Büntetés végrehajtási intézetben fogva tartott. Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban vagy annak egy hónapnál nem régebbi befejezése. Minden egyéb állapot, amely kizárja a Cink-hyaluronat (Curiosin®), illetve az adapalen (Differin®) kezelést.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: A Curiosin® géllel történo kezelés során a betegek életminoségére gyakorolt hatás felmérése és a készítmény iránti tolerabilitás összehasonlítása adapalen gél kezeléssel acnes betegeken.;Secondary Objective: Mindkét készítmény esetén a compliance, a biztonságosság megítélése, illetve a rövid vizsgálati idot tekintve lehetoség szerint a hatásosság felmérése.;Primary end point(s): Életminoség- Skindex 29 Tolerabilitás | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed