metastasiertes Mammakarzinom MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Myocet
Product Name: Myocet
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex
CAS Number: 23214-92-8
C
Sponsors
Otto-von-Guericke Universität Magdeburg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Frauen größer/gleich 18 Jahre - Diagnose eines histologisch gesicherten, metastasierten Mammakarzinoms - Mindestens eine eindimensional messbare Läsion nach RECIST-Kriterien, die nicht operiert oder bestrahlt werden soll, bzw. bereits bestrahlt wurde - Keine vorhergegangene Chemotherapie in der metastasierten Situation. Alle adjuvanten Therapien (mit Ausnahme von Hochdosistherapien mit Stammzellsupport), sowie Hormontherapien im metastasierten Stadium sind erlaubt. Eine adjuvante Anthrazyklin- bzw. Taxan-haltige Therapie muss mindestens 12 Monate zurückliegen - Performance-Status: ECOG kleiner/gleich 2 - Voraussichtliche Lebenserwartung größer/gleich 12 Wochen - Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen: absolute Neutrophilenzahl größer/gleich 2 x 109/l Hämoglobin größer/gleich 10 g/dl Thrombozyten größer/gleich 100 x 109/l Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,25 x obere Normwertgrenze Serumkreatinin kleiner/gleich 1,25 x obere Normwertgrenze GOT/GPT kleiner/gleich 3 x obere Normwertgrenze - Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) größer/gleich 50; bestimmt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn - Keine schweren neurologischen Vorerkrankungen - Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests binnen 72h vor Beginn der Studienmedikation und Gewährleistung einer angemessenen Kontrazeption während der gesamten Studiendauer - Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patientinnen mit anderen, vorhergehenden oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Zervixkarzinom - Vorangegangene Hochdosistherapie mit Stammzellsupport - Adjuvante Behandlung mit kumulativen Anthrazyklindosen über: Epirubicin 600 mg/m² Doxorubicin 300 mg/m² Mitoxantron 80 mg/m² - Gleichzeitige Hormon- oder Chemotherapie - Gleichzeitige Bestrahlung (Ausnahme: fokale Bestrahlung der Extremitäten) - Gesicherte Überexpression von Her2 neu (ICH 3+ oder FISH 2+) im Primärtumor oder in der Metastase - Bereits existierende periphere Neuropathie größer/gleich CTC Grad 2 - Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen - Patientinnen mit einer nicht kontrollierten Infektion oder/und nicht kontrollierten Hyperkalzämie - Patientinnen mit akuten oder akut symptomatischen Erkrankungen (z.B. nicht eingestellter Diabetes, unkontrollierte arterielle Hypertonie, akute resp. Erkrankung bzw. florides Leber- oder Nierenleiden) - Schwangere oder stillende Frauen sowie gebärfähige Frauen, die keine angemessenen Kontrazeptiva benutzen - Psychische Erkrankungen, Suchtformen, oder sonstige Erkrankungen, welche die Fähigkeit der Patientin zur Einverständniserklärung oder zur Teilname an der Studie einschränken - Mangelnde Bereitschaft die Obliegenheiten der Studie zu erfüllen. - Gleichzeitige oder weniger als 28 Tage zurückliegende Behandlung im Rahmen einer anderen Studie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Studienziel: Progressionsfreie Zeit (TTP) ;Secondary Objective: Sekundäre Studienziele: Verträglichkeit und Sicherheit Lebensqualität (EORTC QLQ C-30 und BR-23) Tumoransprechrate Gesamtüberleben ;Primary end point(s): Erfassung der Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten eines Progresses | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed