Enfermedad renal terminal (ESRD)
Conditions
Interventions
Trade Name: Renagel 800 mg
Product Name: Renagel
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: Sevelamer
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 8
Sponsors
Asociación Científica para la investigación Nefrológica (ACINEF)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sujetos de ambos sexos, con edad igual o superior a 18 años; Sujetos sometidos a hemodiálisis durante un período igual o superior a 3 meses; Sujetos que otorguen su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Sujetos que padezcan algún tipo de enfermedad inflamatoria, infecciosa o tumoral; Sujetos que hayan presentado algún episodio de enfermedad cardiovascular en los 3 meses previos a su inclusión en el estudio; Sujetos con enfermedad gastrointestinal severa (disfagia, gastroparesia activa no tratada, problemas de motilidad gastrointestinal, cirugía intestinal...); Sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de tóxicos; Sujetos con antecedentes de vasculitis; Sujetos con diabetes mellitus y/o hipertensión mal controlada; Sujetos que estén tomando fármacos con propiedades antiinflamatorias o inmunosupresores (corticoides, AINEs, inmunosupresores o inmunomoduladores, cualquier principio activo en cuya ficha técnica aparezca reflejado efecto alguno sobre la síntesis y/o liberación de citoquinas)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la influencia del tratamiento con sevelamer en los niveles séricos de citoquinas pro-inflamatorias (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-18), antiinflamatorias (IL-10) y de proteína C reactiva (PCR) en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica.;Secondary Objective: Determinar la relación entre el metabolismo fosfocálcico y el estado inflamatorio.;Primary end point(s): Concentraciones séricas de citoquinas pro-inflamatorias (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-18) y anti-inflamatorias (IL-10) en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed