Trasplante renal
Conditions
Interventions
Trade Name: Myfortic ®
Product Name: Myfortic®
Product Code: ERL080
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: CellCept ®
Product Name: CellCept®
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante renal. •Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya MMF antes de la inclusión en el estudio. •Que sufran efectos secundarios GI relacionados con la dosis estandar de MMF, o bien pacientes en tratamiento con una dosis reducida de MMF para controlar dichos efectos secundarios GI. •Con edad = 18 años. •Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito. •Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios, y la asistencia a las 3 visitas del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Que se conozca o se asuma que los síntomas GI no están causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA, principio activo de Cellcept®) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales). •Rechazo agudo < 1 semana antes de la inclusión en el estudio. •Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz. •Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio. •Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados. •Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuerdo o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo. •Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: El objetivo secundario será determinar si la formulación de comprimidos gastrorresistentes con película de MPA (Myfortic®) permite la administración con buena tolerancia de dosis más altas de MPA, comparado con el tratamiento estándar de MMF, en pacientes con susceptibilidad demostrada a efectos secundarios gastrointestinales.;Main Objective: Determinar el efecto del uso de la formulación de comprimidos gastrorresistentes con película de MPA (Myfortic®) en la calidad de vida de los pacientes que requieran una disminución de la dosis de MMF debido a los síntomas gastrointestinales provocados por dicha medicación. ;Primary end point(s): La variable principal de valoración será la puntuación total de la escala GIQLI. Se hará una estadística descriptiva para la puntuación total de la escala GIQLI en las tres visitas del estudio. El análisis primario determinará los cambios en la puntuación total para dicha escala entre los dos grupos de tratamiento. | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed