Sleep disturbances and nervous states of restlessness
Conditions
Interventions
Trade Name: Neurexan (R)
Product Name: Neurexan (Tabletten)
Product Code: Neurexan
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Sponsors
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: * männliche + weibliche Probanden, * Alter zwischen 30 und 60 Jahren (inklusive), * unauffällige Anamnese und Befund, * fehlender Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Aufnahmeuntersuchung sowie am U'tag A und B (neg. Alkoholtest), *schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung in schriftlicher und mündlicher Form (informed consent). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: *klinisch studienrelevante akute oder chronische Erkrankungen, die durch Anamnese oder klinische Untersuchungen erhoben werden/wurden. *klinisch relevante pathologische Befunde aus klinischen und laborchemischen Untersuchungen. *Vorhandensein klinisch relevanter pathologischer EEG-Merkmale (z.B. artefaktfreier Anteil des Screening-EEG's 115 kg. *Konsum unüblicher Mengen resp. Mißbrauch von Kaffee, Tee oder Tabak. *fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. *Rauchen im Prüfzentrum am Tag A oder Tag B. *Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage. *klinisch relevante Normabweichungen im EEG; nicht ausreichende EEG-Qualität. *bekannte Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate. *Dauereinnahme von Medikamenten mit primär zentralnervösem Angriff (z.B. Psychopharmaka oder zentral angreifende Antihypertensiva). *Schwangerschaft, Stillzeitenausschluß. *Widerruf der Einverständniserklärung.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Mit Hilfe der angewandten neurophysiologischen Technologie sollen die Auswirkungen von Neurexan® auf den psychophysiologischen Zustand bestimmt werden. Effekte werden in Hirnregionen erwartet, wo mentale Verarbeitung stattfindet sowie in Regionen mit Repräsentation der Körperfühlsphäre. ZielgrößenZ1: Hirnregionale elektrische Leistungsänderung. Z2: Score POMS (Profile of Mood States; Testkatalog 2001, S. 312). Methodik: Quantitativ-topographisches EEG (Stromdichtemessung, Dimpfel et al., 1996). POMS-Fragebogen zur Befindlichkeit.;Secondary Objective: -;Primary end point(s): Alle Zielgrößen werden explorativ berechnet. Eine Auswertung erfolgt nur deskriptiv an n=30 Probanden. Zur Berechnung der p-Werte der Unterscheidbarkeit zwischen den Effekten von Verum und Placebo wird der Vorzeichentest verwendet (cross-over design). Die Analyse der Nebenzielparameter erfolgt ebenfalls deskriptiv anhand von Medianen und Konfidenzintervallen. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed