Otevrená, multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpecnost a úcinnost ribavirinu (Copegus®) v kombinované lécbe s peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) u vybraných skupin pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C. An Open-Label, Multicenter Phase IV Study assessing safety and efficacy of ribavirin (Copegus®) as part of combination therapy with peginterferon alfa-2a (Pegasys®) in selected groups of patients with chronic viral hepatitis C
Conditions
Interventions
Trade Name: Copegus
Product Name: Ribavirin
Product Code: Ro 20-9963
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: ribavirinum
CAS Number: 36791-04-5
Current Sponsor code: Ro 20-9963
Other d
Sponsors
Roche spol. s r.o.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Chronická virová hepatitida typu C s prokazatelnou HCV RNA v séru Do skupiny A budou zarazeni pacienti se zvýšenou hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z lécebných skupin C-D Do skupiny B budou zarazeni pacienti s normální hladinou ALT bez prítomnosti jiného faktoru, který by pacienty zaradil do nekteré z dalších lécebných skupin C-D Do skupiny C budou zarazeni pacienti se soucasnou infekcí HIV bez ohledu na hladinu ALT Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií: • Pacient nedosáhl plnoletosti • Tehotné ženy, kojící ženy a ženy plánující otehotnení v dobe jejich predpokládané úcasti ve studii • Užívání jiného výzkumného léku v posledních 6 týdnech pred zarazením do studie • Prítomnost jiného onemocnení spojeného s chronickým jaterním onemocnením (napr. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické poškození jater, toxické poškození jater, metabolické poškození jater) • Soucasné onemocnení aktivní hepatitidou A nebo aktivní hepatitidou B • Sérová hladina kreatininu vyšší než 176 µmol/l nebo clearance kreatininu menší než 50 ml/min • Prítomnost nebo anamnéza krvácení z jícnových varixu ci jiných príznaku dekompenzace jaterního onemocnení • Soucasná systémová antivirová lécba (s výjimkou antiretrovirové lécby u pacientu se soucasnou HIV, podrobnosti viz 10.4 a 10.5), cytostatická lécba nebo imunomodulacní lécba v posledních 6 mesících pred zarazením do studie • Hemoglobin < 120 g/l u žen a < 130 g/l u mužu (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie) • Pocet desticek < 1.5 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie) • Pocet neutrofilu < 90 x 109 /l (vyšetrení musí být provedeno v posledních 2 týdnech pred zarazením do studie) • Pacienti se zvýšeným rizikem anémie nebo pacienti, u nichž by vznik anémie ci výrazný pokles hladiny hemoglobinu mohl vést k závažným zdravotním komplikacím (napr. pacienti se závažným kardiovaskulárním ci cerebrovaskulární onemocnením) • Prítomnost ci anamnéza závažného psychiatrického onemocnení, zejména deprese, které dle názoru lékare neumožnuje lécbu peginterferonem afla-2a (Pegasys®) • Prítomnost ci anamnéza onemocnení zpusobeného poruchou imunity (napr. zánetlivá strevní onemocnení, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythemathodes, revmatoidní artritida) • Prítomnost ci anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnení • Prítomnost funkcního transplantovaného orgánu s výjimkou jaterního transplantátu • Prítomnost zhoubného nádoru libovolné lokalizace • Nedostatecne kompenzovaná porucha štítné žlázy • Závažná retinopatie (CMV retinitida, makulární degenerace, diabetická nebo hypertenzní retinopatie)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primárním cílem je stanovení cetnosti výskytu a tíže nežádoucích príhod v jednotlivých skupinách pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C ;Secondary Objective: Sekundárními cíli jsou: a) stanovení cetnosti setrvalé virologické odpovedi v jednotlivých skupinách pacientu s chronická virovou hepatitidou typu C (sustained response) b) stanovení cetnosti virologické odpovedi v jednotlivých skupinách pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C v týdnu 12 (early response) c) stanovení cetnosti virologické odpovedi v jednotlivých skupinách pacientu s chronickou virovou hepatitidou typu C pri ukoncení lécby (end-of treatment response) ;Primary end point(s): Ukoncení klinického hodnocení je plánováno rádne po provedení posledního výkonu podle protokolu KH u posledního zarazeného SH. | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed