Cáncer de mama metastásico Metastatic breast cancer MedDRA version: 8 Level: PT Classification code 10055113
Conditions
Sponsors
F. Hoffmann-La Roche Limited
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Sólo podrán participar mujeres. 2. Edad > o igual a 18 años. 3. Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo. 4. EF ECOG 0 o 1. 5. Esperanza de vida > o igual a 12 semanas. 6. Obtención del consentimiento informado por escrito (El documento de consentimiento informado debe ser aprobado por el Comité Ético Independiente [CEI] del centro) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección específicos del estudio. 7. Pacientes pre o postmenopáusicas con adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológica o citológicamente y enfermedad localmente recurrente o metastática, medible o no medible, que sean candidatas a tratamiento con quimioterapia. La enfermedad localmente recurrente no podrá ser tratable con resección con intención curativa. 8. Estado de RE/RP documentado. 9. Se permite el tratamiento previo con quimioterapia adyuvante, siempre y cuando la última dosis de la quimioterapia no se haya administrado en los 6 meses anteriores a la randomización. Sin embargo, si la quimioterapia adyuvante : – estaba basada en taxanos, las pacientes sólo podrán ser seleccionadas para el estudio si la última dosis de la quimioterapia adyuvante se ha administrado > o igual a 12 meses antes de la randomización – estaba basada en antraciclinas, la dosis máxima acumulada de la terapia previa con antraciclinas no debe haber sido superior a 360 mg/m2 en el caso de doxorubicina y a 720 mg/m2 en el caso de epirubicina. 10. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) basal adecuada, que se define como aquella que no muestra valores por debajo del límite inferior de normalidad del centro en ecocardiograma o MUGA. 11. Se permite la administración de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que los valores del INR, o de una prueba de control adecuada, se encuentren dentro de los límites terapéuticos y que la dosis del tratamiento anticoagulante se haya mantenido estable, como mínimo, durante las dos semanas previas a la randomización. Las pacientes que no reciban medicación anticoagulante deben presentar un INR =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Quimioterapia previa por cáncer de mama metastático o localmente recurrente. Se permite la administración previa de hormonoterapia por enfermedad localmente recurrente o metastática, pero el tratamiento se debe haber suspendido como mínimo 3 semanas antes de la randomización. 2. Las pacientes no deben haber recibido previamente radioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastática, sin embargo, las pacientes que hayan recibido radioterapia adyuvante como parte del tratamiento del cáncer de mama primario podrán ser elegidas si la última fracción de la radioterapia se ha administrado como mínimo 6 meses antes de la randomización. Se permite la administración de radioterapia para la paliación del dolor provocado por metástasis óseas, antes de la inclusión en el estudio, pero o No se debe haber irradiado más del 30% de la médula ósea o La última fracción de la radioterapia no se debe haber administrado en las 3 semanas previas a la randomización 3. Otros tumores primarios en los 5 últimos años antes de la randomización, excepto carcinoma basocelular o escamocelular de piel circunscripto o carcinoma in situ de cervix controlados adecuadamente. 4. Indicios de compresión de médula espinal o metástasis cerebrales. Se debe realizar TAC o RM cerebral en las 4 semanas previas a la randomización, si se sospecha que puede haber metástasis en estas localizaciones. 5. Antecedentes o indicios en la exploración física/neurológica de enfermedad del SNC no relacionada con cáncer, p. ej. convulsiones no controladas, a menos que esté tratada adecuadamente con terapia médica estándar. 6. Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos a la randomización, o pacientes que se prevea van a precisar cirugía mayor durante el tratamiento del estudio. 7. Pacientes sometidas a procedimientos de cirugía menor en las 24 horas previas a la randomización. 8. Neuropatía periférica preexistente de grado >2 CTC en el momento de la randomización. 9. Función de médula ósea inadecuada: RAN: 325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día). 13. Tratamiento crónico diario con corticosteroides (dosis de > o igual a 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente) (excluyendo esteroides administrados por vía inhalatoria). 14. Antecedentes o indicios de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia. 15. Hipertensión no controlada (sistólica> 150 mm Hg y/o diastólica> 100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): ACV/ictus (= 6 meses antes de la randomización), infarto de miocardio (= 6 meses antes de la randomización), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves que precisan medicación. 16. Heridas, úlcera péptica o fracturas óseas no cicatrizadas, graves. 17. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la randomización. 18. Infección activa que precise antibióticos i.v. en el momento de la randomización. 19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. El resultado de la prueba de embarazo en suero se verificará en los 7 días previos a la randomización o en los 1
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes randomizadas a los regímenes de tratamiento siguientes: • 7,5 mg/kg de bevacizumab y 100 mg/m2 de docetaxel c3s, frente a 100 mg/m2 de docetaxel y bevacizumab placebo c3s o • 15 mg/kg de bevacizumab y 100 mg/m2 de docetaxel c3s, frente a 100 mg/m2 de docetaxel y bevacizumab placebo c3s ;Secondary Objective: Comparar los parámetros de: - Mejor respuesta global (RG) - Duración de la respuesta (DR) - Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) en las pacientes randomizadas a los grupos de tratamiento siguientes: • 7,5 mg/kg de bevacizumab y 100 mg/m2 de docetaxel c3s, frente a 100 mg/m2 de docetaxel y bevacizumab placebo c3s. • 15 mg/kg de bevacizumab y 100 mg/m2 de docetaxel c3s, frente a 100 mg/m2 de docetaxel y bevacizumab placebo c3s Comparar la supervivencia global (SG) en las pacientes randomizadas a bevacizumab más docetaxel frente a las pacientes randomizadas a docetaxel más placebo. Determinar la seguridad y tolerancia de la combinación de 7,5 mg/kg de bevacizumab c3s o 15 mg/kg de bevacizumab c3s con 100 mg/m2 de docetaxel. Evaluar las variaciones producidas en la calidad de vida en los grupos bevacizumab y control. ;Primary end point(s): El análisis final de la variable de eficacia principal, la SLP, se realizará después de que se hayan producido, en total, aproximadamente 430 acontecimientos en los tres grupos de tratamiento, lo que se prevé que ocurra 8 meses después de la fecha de inclusión de la última paciente | — |
Countries
Austria, Belgium, Germany, Italy, Lithuania, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed