Trastorno depresivo mayor
Conditions
Interventions
Trade Name: Cymbalta 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Product Name: Duloxetina
Product Code: Duloxetina (DCI)
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: DULOXETINA
Concentration un
Sponsors
Dr. Narcís Cardoner
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: PACIENTES: Podrán incluirse varones y mujeres de edad entre 18 y 65 años, que hayan sido diagnosticados de depresión mayor de acuerdo a los criterios DSM-IV, y que presenten un primer episodio o una recurrencia de al menos 4 semanas de duración, sin características psicóticas, y con una puntuación igual o superior a 16 en la escala de depresión de Hamilton. CONTROLES: Individuos sanos (excluyendo cualquier trastorno psiquiátrico en la visita de selección), ajustados por edad, sexo y lateralidad con los pacientes incluidos previamente. Todos deben haber firmado el consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con trastorno depresivo con síntomas psicóticos 2. Pacientes con antecedentes de trastorno psicótico o depresión bipolar 3. Adicción a sustancias psicoactivas (excepto nicotina) en los últimos 12 meses 4. Riesgo serio de suicidio 5. Demencia, trastorno mental orgánico o retraso mental, MMSE<24 6. Trastorno mental orgánico, incluyendo epilepsia 7. Disfunción hepática 8. Insuficiencia renal terminal con diálisis 9. Hipersensibilidad a duloxetina 10. Tratamiento con analgésicos opiodes para dolor crónico 11. Comedicación con inhibidores de CYP1A2 12. Claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética 13. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sin contracepción segura.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar mediante resonancia magnética funcional el efecto de duloxetina sobre la respuesta cerebral a la estimulación nociceptiva en pacientes con trastorno depresivo mayor.;Secondary Objective: Evaluar posibles diferencias en la respuesta cerebral basal a la estimulación nociceptiva entre pacientes con depresión y controles sanos, mediante resonancia magnética funcional. Evaluar la relación entre las características clínicas basales y la respuesta cerebral a la estimulación nociceptiva. Evaluar la relación entre los cambios en las características clínicas durante el tratamiento con duloxetina y la respuesta cerebral a la estimulación nociceptiva ;Primary end point(s): La variable principal de evaluación del estudio es el cambio en la actividad cerebral antes y después del tratamiento con duloxetina, medida como porcentaje de cambio en el número y/o intensidad de voxels (programa SPM2). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed