Primäres oder rezidivierendes multiples Ta, T1-Übergangszellkarzinom der Blase
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form:
Sponsors
Arbeitskreis für urologische Onkologie der österr. Gesellschaft für Urologie und Andrologie (AUO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Primäres oder rezidivierendes multiples Ta, T1-Übergangszellkarzinom der Blase Multiple Tumoren, allerdings nicht mehr als 7 Der Durchmesse des Markertumors sollte max. 1cm betragen Die histologische Differenzierung der anderen bei Studieneintitt entfernten Tumoren sollte entweder G1 oder G2 entsprechen Alle erkennbaren Läsionen müssen mittels transurethraler Resektion vollständig entfernt werden, ausgenommen einer unberührten Markerläsion mit einem max. Durchmesser von 1,0 cm. Zur Ermittlung der Größe des Tumors wird empfohlen, die Größe der Resektionsschleife als Bezugsgröße zu nehmen. Diese beträgt für eine Schleife von 22 French (7,3 mm) 0,8 cm. Das entfernte Gewebe muss Muskelgewebe aufweisen Der Patient/die Patientin muss seine/ihre schriftliche und mündliche Einwilligung gegeben haben Alter = 80a Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienten mit solitärer Läsion Patienten mit mehr als 7 multiplen Tumoren Patienten mit Grad-3-Tumoren Patienten mit muskelinvasiven Tumoren (= T2) Patienten mit CIS bei Studieneintritt Zuvor mit KLH behandelte Patienten Frühere lokale intravesikale Behandlung innerhalb von drei Monaten vor der Registrierung Frühere systemische Krebstherapie mittels Immuntherapie oder zytotoxischen Wirkstoffen Frühere Radiotherapie der Blase oder des Beckens Nicht kontrollierbarer Harnwegsinfekt Nicht behandelter Harnwegsinfekt oder schwere rezidivierende bakterielle Zystitis WHO-Performance-Status Andere Karzinomformen der Blase außer Übergangszellkarzinom bzw andere maligne Erkrankung ausgenommen Basaliome der Haut Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege oder in der Pars prostatica urethrae Zu erwartende Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung anderweitiger Erkrankungen oder zu große Entfernung zwischen dem Wohnort des Patienten und dem Prüfzentrum Schwangerschaft und Stillzeit Leukozytenzahl unter 3 000 x 109/l oder Thrombozytenzahl unter 1 000 x 109/l vor Behandlungsbeginn Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, bei denen die Werte über dem Doppelten des oberen Normalwertes des örtlichen Labors liegen Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immunerkrankungen, Transplantatempfänger und Patienten mit bekanntem HIV-positiven serologischen Befund mit oder ohne klinisch manifester AIDS-Erkrankung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Untersuchung der ablativen Wirkung von IMMUCOTHEL® (20 mg) intravesikal auf papilläre Ta, T1-Übergangszellkarzinom-Markertumoren. Zielkriterium der Studie ist die Responserate des Markertumors innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn. Es wird eine vollständige Responserate von mindestens 60 % erwartet;Secondary Objective: Toxizität;Primary end point(s): Der Response ist 2 Wochen (max. 3 Wochen) nach der letzten Instillation zu beurteilen. Resttumoren sind vollständig zu entfernen. Im Falle eines vollständigen Verschwindens des Markers ist der Tumorbereich zu biopsieren. Die Biopsieprobe muss Muskelgewebe enthalten | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed